市中肺炎による急性呼吸不全における早期炎症免疫層別化と精密副腎皮質ステロイド介入
市中感染性肺炎による急性呼吸不全における早期炎症・免疫層別化と精密グルココルチコイド介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：1. 年齢が18歳以上であること。 2. 集中治療室（ICU）に48時間以内に入室していること。 3. 細菌性市中肺炎（CAP）の診断基準を満たしていること。 4. 少なくとも1つの重症度基準を満たしていること：a）急性呼吸不全で機械的人工呼吸を受け、PEEPが5 cmH2O以上である場合、またはb）高流量酸素療法を受け、FiO2が0.5以上でPaO2／FiO2比が250 mmHg以下である場合、またはc）リザーバー酸素マスクを使用し、PaO2が指定された流量閾値を下回っている場合（プロトコル参照）。5. インフォームド・コンセントに署名していること。
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除外基準：1. 誤嚥性肺炎が疑われる場合。 2. 入院前14日以内に侵襲的機械的人工呼吸を受けていた場合。 3. 院内感染肺炎または人工呼吸器関連肺炎（HAP／VAP）と診断されている場合。 4. インフルエンザウイルス、活動性結核、または真菌感染症（ニューモシスチス・イロベチを除く）が陽性の場合。5. 活動性ウイルス性肝炎またはヘルペスウイルス感染症がある場合。 6. グルココルチコイドに対する過敏症、または研究者が判断する禁忌（例：重篤な併発感染症、活動性消化管出血）がある場合。 7. 基礎疾患に対して30日以内に高用量グルココルチコイド療法（プレドニゾン換算で1 mg／kg／日以上）を受けていた場合。 8. ICU入室後24時間以内に死亡した場合。 9. 妊娠中または授乳中である場合。 10. 他の介入研究に参加している、または参加を拒否した場合。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化メチルプレドニゾロン介入（用量調整）
登録されたすべての患者は、メチルプレドニゾロンを静脈内投与（0.5-1 mg/kg/日、100mlの生理食塩水に溶解、1日1回）で合計7日間投与されます。 初期投与量は、登録時の酸素化指数（PFR）によって決定されます：
4日目（D4）に、患者が臨床反応（酸素化指数の改善 ≥20% かつ SOFAスコアの減少 ≥2点と定義される）を示した場合、投与量は半減されます。そうでない場合は、元の投与量が維持されます。 メチルプレドニゾロンは、死亡またはICUからの転出時に中止されます。 すべての患者は、担当医師が決定する細菌性CAP-ARFの標準治療も受けます。 |
これは主要な介入です。
詳細な投与量、投与方法、および用量調整戦略については、アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日全死因死亡率
時間枠：登録から90日目
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登録後90日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合。
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登録から90日目
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28日間全死亡
時間枠：: 登録後28日目にて
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登録後28日以内にいかなる原因による死亡が発生した参加者の割合。
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: 登録後28日目にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルココルチコイド関連有害事象（AEs）の発生率
時間枠：メチルプレドニゾロンの初回投与から第28日目（主要安全性観察期間の終了時）まで。
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グルココルチコイド療法に関連すると知られている有害事象の発生、これには以下のものが含まれるがこれらに限定されない：二次感染、高血糖、筋障害／筋力低下、消化管出血、ナトリウム／水分貯留、および炎症のリバウンド。
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メチルプレドニゾロンの初回投与から第28日目（主要安全性観察期間の終了時）まで。
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4日目におけるグルココルチコイド反応性を示した参加者の割合
時間枠：登録から4日目
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治療開始から4日目（D4）に、グルココルチコイド反応性に関する事前定義された基準を満たす参加者の割合。
反応性は、ベースライン（D1）と比較して、酸素化指数（PFR）が≥20%改善し、かつSequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアが≥2ポイント減少した場合と定義されます。
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登録から4日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ