Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná stratifikace zánětlivě-imunitní odpovědi a precizní glukokortikoidní intervence u akutního respiračního selhání vyvolaného komunitní pneumonií

14. ledna 2026 aktualizováno: Qingyuan Zhan

Raná zánětlivě-imunitní stratifikace a přesná glukokortikoidní intervence u akutního respiračního selhání vyvolaného komunitní pneumonií

Toto je prospektivní, multicentrická, intervenční kohortová studie zaměřená na vytvoření vysoce kvalitní, dynamické multimodální databáze pro pacienty s akutním respiračním selháním způsobeným komunitní pneumonií (CAP-ARF). Studie se zaměřuje na pacienty s bakteriální CAP-ARF léčené standardizovanou glukokortikoidní terapií za účelem zkoumání heterogenity léčebných odpovědí v závislosti na různých etiologiích a imunitních stavech. Cílem je poskytnout datový základ pro přesnou imunitní stratifikaci a identifikaci glukokortikoid-senzitivních populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je součástí Národního hlavního vědeckého a technologického projektu pro prevenci a kontrolu vznikajících a závažných infekčních onemocnění. Integruje stávající multicentrické kohorty (včetně zdravých jedinců, pacientů s neinfekční ARF, mírnou CAP a pacientů s CAP-ARF) a vytváří prospektivní, standardizovanou kohortu pro intervenci glukokortikoidy u bakteriální CAP-ARF. Způsobilí pacienti (věk ≥18 let, přijati na JIP ≤48 hodin, splňující kritéria bakteriální pneumonie a těžké ARF) jsou léčeni methylprednisolonem na základě počátečního oxygenačního indexu (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dávkování se upravuje 4. den na základě klinické odpovědi (zlepšení oxygenace a skóre SOFA), s celkovou dobou léčby 7 dní. Multimodální data – včetně klinických informací, zánětlivých/imunitních biomarkerů, hrudní CT zobrazování a multi-omického sekvenování (transkriptomika, proteomika, metabolomika) – jsou sbírána na více časových bodech (výchozí stav, 4. den, 8. den). Databáze umožní analýzu imunitně-zánětlivých profilů, identifikaci podskupin reagujících na glukokortikoidy a vývoj přesných intervenčních strategií pro CAP-ARF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Věk ≥ 18 let. 2. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 48 hodin. 3. Splnění diagnostických kritérií pro bakteriální komunitně získanou pneumonii (CAP). 4. Splnění alespoň jednoho kritéria závažnosti: a) Umělá plicní ventilace pro akutní respirační selhání s PEEP ≥ 5 cmH2O; NEBO b) Vysokoprůtoková oxygenoterapie s FiO2 ≥ 0,5 a poměr PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; NEBO c) Kyslíková maska s rezervoárem s PaO2 pod stanoveným prahem průtoku (viz protokol). 5. Podepsaný informovaný souhlas.

-

Vylučovací kritéria: 1. Podezření na aspirační pneumonii. 2. Invazivní umělá plicní ventilace do 14 dnů před přijetím. 3. Diagnóza nozokomiální nebo ventilátorem asociované pneumonie (HAP/VAP). 4. Pozitivita na virus chřipky, aktivní tuberkulózu nebo plísňovou infekci (kromě Pneumocystis jirovecii). 5. Aktivní virová hepatitida nebo infekce herpetickým virem. 6. Přecitlivělost na glukokortikoidy nebo kontraindikace podle posouzení vyšetřovatele (např. závažné souběžné infekce, aktivní gastrointestinální krvácení). 7. Vysokodávková terapie glukokortikoidy (>1 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu) do 30 dnů pro základní onemocnění. 8. Úmrtí do 24 hodin od přijetí na JIP. 9. Těhotenství nebo kojení. 10. Účast v jiných intervenčních studiích nebo odmítnutí účasti.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardizovaný Methylprednisolonový Zásah (S Úpravou Dávkování)

Všichni zařazení pacienti dostávají intravenózní methylprednisolon (0,5–1 mg/kg/den, rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku, jednou denně) celkem po dobu 7 dnů. Počáteční dávka je určena oxygenačním indexem (PFR) při zařazení:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/den.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/den.

Dne 4 (D4) se dávka sníží na polovinu, pokud pacient vykazuje klinickou odpověď (definovanou jako zlepšení oxygenačního indexu ≥20 % A pokles skóre SOFA ≥2 body); jinak se původní dávka zachová. Methylprednisolon je ukončen při úmrtí nebo převodu z JIP. Všichni pacienti také dostávají standardní péči o bakteriální CAP-ARF podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Methylprednisolon
Toto je hlavní intervence. Pro podrobné dávkování, způsob podání a strategii úpravy dávky se prosím podívejte na popis ramene.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 90. den (od zápisu do studie)
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny do 90 dnů po zařazení do studie.
90. den (od zápisu do studie)
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 28. dni (od zařazení)
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny do 28 dnů po zařazení do studie.
Ve 28. dni (od zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s glukokortikoidy
Časové okno: Od první dávky methylprednisolonu do 28. dne (konec primárního období sledování bezpečnosti).
Výskyt nežádoucích účinků, o kterých je známo, že jsou spojeny s glukokortikoidní terapií, včetně, ale ne omezeno na: sekundární infekce, hyperglykémie, myopatie/slabost, gastrointestinální krvácení, retence sodíku/vody a zánětlivý rebound.
Od první dávky methylprednisolonu do 28. dne (konec primárního období sledování bezpečnosti).
Podíl účastníků s odpovědí na glukokortikoidy ve 4. dni
Časové okno: 4. den (od zařazení)
Podíl účastníků, kteří splňují předem stanovená kritéria pro odpověď na glukokortikoidy ve 4. dni (D4) po zahájení léčby. Odpověď je definována jako: zlepšení indexu oxygenace (PFR) o ≥20 % A snížení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) o ≥2 body ve srovnání s výchozí hodnotou (D1).
4. den (od zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qingyuan Zhan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZD01902401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení