Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig inflammatorisk-immunstratificering og præcisionsbehandling med glukokortikoider ved akut respirationssvigt forårsaget af samfundserhvervet lungebetændelse

14. januar 2026 opdateret af: Qingyuan Zhan

Tidlig Inflammatorisk-Immun Stratificering og Præcisions Glukokortikoid Intervention i Akut Respirationssvigt Induceret af Samfundserhvervet Lungebetændelse

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel kohortestudie, der har til formål at konstruere en højkvalitets, dynamisk multimodal database for patienter med akut respirationssvigt forårsaget af erhvervet pneumoni i samfundet (CAP-ARF). Studiet fokuserer på bakterielle CAP-ARF-patienter, der modtager standardiseret glukokortikoidterapi, for at undersøge heterogeniteten i behandlingssvar under forskellige ætiologier og immunstatus. Målet er at levere et datagrundlag for præcis immunstratificering og identifikation af glukokortikoidfølsomme populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en del af det nationale store videnskabs- og teknologi-projekt til forebyggelse og kontrol af nye og større infektionssygdomme. Det integrerer eksisterende multicenter-kohorter (herunder raske individer, ikke-infektiøs ARF, mild CAP og CAP-ARF-patienter) og etablerer en prospektiv, standardiseret glukokortikoid-interventionskohorte for bakteriel CAP-ARF. Kvalificerede patienter (alder ≥18, indlagt på intensiv afdeling ≤48 timer, der opfylder kriterierne for bakteriel lungebetændelse og svær ARF) behandles med methylprednisolon baseret på indledende oxygenationsindeks (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dosering justeres på dag 4 baseret på klinisk respons (forbedring i oxygenering og SOFA-score), med en samlet behandlingsvarighed på 7 dage. Multimodale data - inklusive kliniske oplysninger, inflammatoriske/immune biomarkører, thorax CT-billeder og multi-omics sekventering (transkriptomik, proteomik, metabolomik) - indsamles på flere tidspunkter (baseline, dag 4, dag 8). Databasen vil understøtte analysen af immun-inflammatoriske profiler, identifikation af glukokortikoid-responsiv undergrupper og udvikling af præcisionsinterventionsstrategier for CAP-ARF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Alder ≥ 18 år. 2. Indlagt på intensivafdelingen (ICU) inden for 48 timer. 3. Opfylder diagnostiske kriterier for bakteriell community-acquired lungebetændelse (CAP). 4. Opfylder mindst ét alvorlighedskriterium: a) Modtager mekanisk ventilation for akut respiratorisk svigt med PEEP ≥ 5 cmH2O; ELLER b) På højflowilt med FiO2 ≥ 0,5 og PaO2/FiO2-forhold ≤ 250 mmHg; ELLER c) På reservoiriltmaske med PaO2 under den specificerede flowtærskel (se protokol). 5. Underskrevet informeret samtykke.

-

Eksklusionskriterier: 1. Mistænkt aspirationspneumoni. 2. Invasiv mekanisk ventilation inden for 14 dage før indlæggelse. 3. Diagnose med hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse (HAP/VAP). 4. Positiv for influenzavirus, aktiv tuberkulose eller svampeinfektion (undtagen Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiv viral hepatitis eller herpesvirusinfektion. 6. Overfølsomhed over for glukokortikoider eller kontraindikationer efter forskerens vurdering (f.eks. svære samtidige infektioner, aktiv gastrointestinal blødning). 7. Høj-dosis glukokortikoidbehandling (>1 mg/kg/dag prednisonækvivalent) inden for 30 dage for underliggende sygdom. 8. Død inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse. 9. Graviditet eller amning. 10. Deltagelse i andre interventionsstudier eller afvisning af deltagelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret Methylprednisolon-intervention (dosisjusteret)

Alle indskrevne patienter modtager intravenøs methylprednisolon (0,5-1 mg/kg/dag, opløst i 100 ml normalt saltvand, én gang dagligt) i alt 7 dage. Den indledende dosis bestemmes af oxygenationsindekset (PFR) ved indskrivning:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag.

På dag 4 (D4) halveres dosen, hvis patienten viser en klinisk respons (defineret som en forbedring i oxygenationsindekset ≥20% OG et fald i SOFA-score ≥2 point); ellers opretholdes den oprindelige dosis. Methylprednisolon ophører ved død eller overførsel ud af intensivafdelingen. Alle patienter modtager også standardbehandling for bakteriel CAP-ARF som fastsat af den behandlende læge.
Medicin: Methylprednisolon
Dette er den centrale intervention. For detaljeret dosering, administration og dosisjusteringsstrategi, henvises der til armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages mortalitet af alle årsager
Tidsramme: På dag 90 (fra indmelding)
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding.
På dag 90 (fra indmelding)
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 28 (fra indskrivning)
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter tilmelding.
På dag 28 (fra indskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af glukokortikoid-relaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første dosis methylprednisolon og op til dag 28 (slutningen af den primære sikkerhedsobservationsperiode).
Forekomsten af bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med glukokortikoidbehandling, herunder men ikke begrænset til: sekundær infektion, hyperglykæmi, myopati/svaghed, gastrointestinal blødning, natrium/vandretention og inflammatorisk rebound.
Fra den første dosis methylprednisolon og op til dag 28 (slutningen af den primære sikkerhedsobservationsperiode).
Andel af deltagere med glukokortikoidrespons på dag 4
Tidsramme: På dag 4 (fra indskrivning)
Andelen af deltagere, der opfylder de foruddefinerede kriterier for glukokortikoidrespons på dag 4 (D4) efter behandlingsstart. Respons defineres som: en forbedring af oxygenationsindekset (PFR) med ≥20% OG et fald i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score med ≥2 point sammenlignet med baseline (D1).
På dag 4 (fra indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingyuan Zhan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025ZD01902401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger