Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стратификация по воспалительно-иммунному статусу и прецизионная глюкокортикоидная интервенция при острой дыхательной недостаточности, вызванной внебольничной пневмонией

14 января 2026 г. обновлено: Qingyuan Zhan

Ранняя стратификация воспалительно-иммунного ответа и персонализированная терапия глюкокортикоидами при острой дыхательной недостаточности, вызванной внебольничной пневмонией

Это проспективное, многоцентровое, интервенционное когортное исследование, направленное на создание высококачественной динамической мультимодальной базы данных для пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вызванной внебольничной пневмонией (ВП-ОДН). Исследование сосредоточено на пациентах с бактериальной ВП-ОДН, получающих стандартизированную глюкокортикоидную терапию, для изучения гетерогенности ответов на лечение при различных этиологиях и иммунных статусах. Цель состоит в том, чтобы обеспечить основу данных для точной иммунной стратификации и идентификации популяций, чувствительных к глюкокортикоидам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование является частью Национального крупного научно-технологического проекта по профилактике и контролю возникающих и крупных инфекционных заболеваний. Оно объединяет существующие многоцентровые когорты (включая здоровых лиц, пациентов с неинфекционной ОДН, легкой ВП и пациентов с ВП-ОДН) и создает проспективную, стандартизированную когорту для интервенции глюкокортикоидами при бактериальной ВП-ОДН. Подходящие пациенты (возраст ≥18 лет, поступление в ОРИТ ≤48 часов, соответствующие критериям бактериальной пневмонии и тяжелой ОДН) получают лечение метилпреднизолоном на основе исходного индекса оксигенации (PaO₂/FiO₂ ≤150 мм рт.ст.: 1 мг/кг/сут; PaO₂/FiO₂ >150 мм рт.ст.: 0,5 мг/кг/сут). Дозировка корректируется на 4-й день на основе клинического ответа (улучшение оксигенации и балла SOFA), общая продолжительность лечения составляет 7 дней. Мультимодальные данные — включая клиническую информацию, воспалительные/иммунные биомаркеры, КТ грудной клетки и мультиомное секвенирование (транскриптомика, протеомика, метаболомика) — собираются в нескольких временных точках (исходный уровень, 4-й день, 8-й день). База данных будет поддерживать анализ иммунно-воспалительных профилей, идентификацию подгрупп, чувствительных к глюкокортикоидам, и разработку стратегий прецизионных интервенций при ВП-ОДН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение 48 часов. 3. Соответствие диагностическим критериям бактериальной внебольничной пневмонии (ВП). 4. Соответствие хотя бы одному критерию тяжести: а) Получение искусственной вентиляции легких по поводу острой дыхательной недостаточности с ПДКВ ≥ 5 см вод. ст.; ИЛИ б) Получение высокопоточной оксигенотерапии с FiO2 ≥ 0,5 и соотношением PaO2/FiO2 ≤ 250 мм рт. ст.; ИЛИ в) Получение кислорода через маску с резервуаром с PaO2 ниже установленного порога потока (см. протокол). 5. Подписанное информированное согласие.

-

Критерии исключения: 1. Подозрение на аспирационную пневмонию. 2. Искусственная вентиляция легких в течение 14 дней до поступления. 3. Диагноз нозокомиальной или вентилятор-ассоциированной пневмонии (НП/ВАП). 4. Положительный результат на вирус гриппа, активный туберкулез или грибковую инфекцию (за исключением Pneumocystis jirovecii). 5. Активный вирусный гепатит или герпесвирусная инфекция. 6. Гиперчувствительность к глюкокортикоидам или противопоказания по мнению исследователя (например, тяжелые сопутствующие инфекции, активное желудочно-кишечное кровотечение). 7. Высокодозная терапия глюкокортикоидами (>1 мг/кг/сутки в пересчете на преднизолон) в течение 30 дней по поводу основного заболевания. 8. Смерть в течение 24 часов после поступления в ОИТ. 9. Беременность или лактация. 10. Участие в других интервенционных исследованиях или отказ от участия.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартизированное вмешательство метилпреднизолоном (с корректировкой дозы)

Все включенные пациенты получают внутривенный метилпреднизолон (0,5-1 мг/кг/сут, растворенный в 100 мл физиологического раствора, один раз в день) в течение 7 дней. Начальная доза определяется по индексу оксигенации (PFR) при включении:

  • PFR ≤ 150 мм рт. ст.: Метилпреднизолон 1 мг/кг/сут.
  • PFR > 150 мм рт. ст.: Метилпреднизолон 0,5 мг/кг/сут.

На 4-й день (D4) доза уменьшается вдвое, если у пациента наблюдается клинический ответ (определяемый как улучшение индекса оксигенации ≥20% И снижение балла по шкале SOFA ≥2); в противном случае исходная доза сохраняется. Метилпреднизолон отменяется при смерти или переводе из ОИТ. Все пациенты также получают стандартное лечение бактериальной ВП-ОДН по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Метилпреднизолон
Это основное вмешательство. Подробную информацию о дозировке, способе введения и стратегии корректировки дозы см. в разделе Описание группы.
Другие имена:
  • Солу-Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная общая смертность от всех причин
Временное ограничение: На 90-й день (с момента включения в исследование)
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 90 дней после включения в исследование.
На 90-й день (с момента включения в исследование)
28-дневная общая смертность
Временное ограничение: : На 28 день (с момента включения в исследование)
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 28 дней после включения в исследование.
: На 28 день (с момента включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с глюкокортикоидами
Временное ограничение: С первой дозы метилпреднизолона до 28 дня (конец периода первичного наблюдения за безопасностью).
Возникновение НЯ, известных как ассоциированные с терапией глюкокортикоидами, включая, но не ограничиваясь: вторичная инфекция, гипергликемия, миопатия/слабость, желудочно-кишечное кровотечение, задержка натрия/воды и воспалительный рикошет.
С первой дозы метилпреднизолона до 28 дня (конец периода первичного наблюдения за безопасностью).
Доля участников с ответом на глюкокортикоиды на 4-й день
Временное ограничение: На 4-й день (с момента включения в исследование)
Доля участников, соответствующих предварительно установленным критериям ответа на глюкокортикоиды на 4-й день (D4) после начала лечения. Ответ определяется как: улучшение индекса оксигенации (PFR) на ≥20% И снижение баллов по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (D1).
На 4-й день (с момента включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qingyuan Zhan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025ZD01902401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками