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心房細動のためのリラキシン療法 (Relax-in-AF)

2026年1月21日 更新者:Deeptankar DeMazumder

心房細動に対するリラキシン療法

心房細動(AF)は最も一般的な心臓リズム障害です。 AFの存在は死亡リスクを高め、ほぼ心臓内の血栓形成に起因する脳卒中発生率の5〜6倍の増加と関連しています。 現在のAF治療法は限られています。 AF再発予防のための新規でより効果的な治療法の評価は、依然として重要な未解決の臨床的ニーズです。 AFは加齢とともに有病率が増加する進行性疾患と見なされ、単一の個人において「発作性」から「持続性」、そして「永続性」AFへと移行することがあります。 この進行は、一部、高い酸化ストレスと心臓における進行性の有害な電気的変化から生じます。 説得力のある前臨床および臨床データは、天然に存在するペプチドホルモンであるRelaxinが電気的リモデリングを逆転させる可能性があることを示しています。 したがって、我々の全体目標は、症状性AFの薬物治療が失敗し、カテーテルアブレーションおよび肺静脈隔離のために心臓電気生理学検査室に紹介された退役軍人におけるRelaxinの効果を調査することです。 我々は、標準治療に加えてRelaxin療法が、酸化ストレス関連の電気的異常に対抗し、アブレーション後のAF負荷を軽減するかどうかを明らかにします。 この提案のユニークな側面は、一部がPIおよび共同研究者の基礎研究、トランスレーショナル研究、計算研究ラボからの観察、およびPIがAF患者を診療中の観察に基づいていることです。 そのため、この提案は真のベンチからベッドサイドへの進展を表しています。 成功すれば、我々の知見は、米国および世界における主要な未解決の公衆衛生問題に対する新規でより効果的な治療法の設計につながる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Project Manager
  • 電話番号:(412) 822-2222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • AFと診断され、AFの予定された選択的カテーテルアブレーションを予定している患者

除外基準:

  • 別の「最小リスクを超える」研究に参加している患者
  • 妊娠中、授乳中、または避妊法を使用していない、または外科的に不妊化されていない性交渉のある女性
  • 試験期間中に妊娠を計画している女性
  • 「永続的」AF、完全房室ブロック、またはAFの可逆的原因(例:一過性甲状腺中毒症)と診断された患者
  • アブレーション手術中および術後に抗不整脈薬の開始または継続が必要な患者
  • リラキシン療法に耐えられない、またはインフォームドコンセントを提供できない、または提供したがらない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療(アブレーションを含む)+ プラセボ x 9ヶ月、その後、リラキシン療法 x 3ヶ月にクロスオーバー
標準治療(カテーテルアブレーションを含む)を受ける患者は、二重盲検法で以下の治療を受ける:(1)最初の9か月間はプラセボ;その後、(2)プラセボの代わりにリラキシンをさらに3か月間投与する。
一日一回のリラキシンの皮下注射
プラセボの皮下注射を1日1回
実験的:標準治療(アブレーションを含む)+ レラキシン療法 x 9ヶ月、その後プラセボへクロスオーバー x 3ヶ月
標準治療(カテーテルアブレーションを含む)を受けている患者は、二重盲検法により(1)最初の9か月間はリラキシンで治療し、その後(2)リラキシンの代わりにプラセボをさらに3か月間投与されます。
一日一回のリラキシンの皮下注射
プラセボの皮下注射を1日1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠:390日
主要安全性アウトカムには、CTCAE v4.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者の数が含まれます
390日
治療前後の平均一日あたりの心房細動負荷の比率
時間枠:390日
主要効果評価項目には、治療前後の平均日次心房細動負荷の比率の経時的な分布が含まれます。
日次心房細動負荷は、心房期外収縮を含む心房細動イベントの数に日次心房細動持続時間を乗じたものとして定義されます。
390日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Deeptankar DeMazumder, MD, PhD、(1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1923002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、適用されるVA、州、連邦、および知的財産の規則およびポリシーで許可される範囲で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、適用されるVA、州、連邦、およびIPの規則とポリシーで許可されている範囲で共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、適用されるVA、州、連邦、およびIPの規則とポリシーで許可されている範囲で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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