Terapia relaksyną w migotaniu przedsionków (Relax-in-AF)
Występowanie AF zwiększa ryzyko zgonu i wiąże się z 5-6-krotnym wzrostem częstości udarów, co jest niemal wyłącznie spowodowane tworzeniem się skrzepliny w sercu.
Obecne terapie AF są ograniczone.
Ocena nowych, skuteczniejszych metod leczenia zapobiegających nawrotom AF pozostaje kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
AF jest uważane za chorobę postępującą, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może przekształcić się z "napadowego" w "przetrwałe", a następnie w "utrwalone" AF u jednej osoby.
Ta progresja wynika częściowo z wysokiego stresu oksydacyjnego i postępujących niekorzystnych zmian elektrycznych w sercu.
Przekonujące dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że Relaksyna, naturalnie występujący hormon peptydowy, może odwrócić remodelowanie elektryczne.
Zatem naszym ogólnym celem jest zbadanie wpływu Relaksyny u weteranów, u których leczenie farmakologiczne objawowego AF nie przyniosło efektów i którzy zostali skierowani do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w celu ablacji cewnikowej i izolacji żył płucnych.
Ustalamy, czy terapia Relaksyną, oprócz standardowego leczenia, przeciwdziała zaburzeniom elektrycznym związanym ze stresem oksydacyjnym i zmniejsza obciążenie AF po ablacji.
Unikalnym aspektem tego projektu jest to, że częściowo opiera się on na obserwacjach pochodzących z podstawowych, translacyjnych i obliczeniowych laboratoriów głównego badacza (PI) i współbadaczy oraz na obserwacjach PI podczas opieki nad pacjentami z AF.
W związku z tym ten projekt stanowi prawdziwą progresję od laboratorium do łóżka pacjenta.
Jeśli się powiedzie, nasze odkrycia mogą doprowadzić do opracowania nowej, skuteczniejszej metody leczenia poważnego niezaspokojonego problemu zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na świecie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- Numer telefonu: (412) 822-2222
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie AF i zaplanowana elektrywna ablacja cewnikowa AF
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu o większym niż minimalne ryzyko
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie stosują antykoncepcji lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej
- Kobiety planujące zajście w ciążę w okresie trwania badania
- Pacjenci z rozpoznaniem "stałego" AF, całkowitego bloku serca lub odwracalnej przyczyny AF (np. przemijająca tyreotoksykoza)
- Pacjenci wymagający rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia antyarytmicznego w trakcie i po zabiegu ablacji
- Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii Relaxiną lub niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki (w tym ablacja) + Placebo przez 9 miesięcy, następnie przejście na terapię Relaxin przez 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (w tym ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie zaślepiony za pomocą (1) Placebo przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) Relaksyny, zamiast Placebo, przez kolejne 3 miesiące.
|
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Standard leczenia (w tym ablacja) + terapia relaksyną x 9 miesięcy, następnie przejście na placebo x 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (która obejmuje ablację cewnikową) będą leczeni w sposób podwójnie ślepej próby za pomocą (1) relaksyny przez pierwsze 9 miesięcy; a następnie (2) placebo zamiast relaksyny przez kolejne 3 miesiące.
|
podskórne iniekcje Relaksyny raz dziennie
podskórne iniekcje Placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 390 dni
|
Główny wynik bezpieczeństwa obejmuje liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE w wersji 4.0
|
390 dni
|
|
Stosunek średniego dziennego obciążenia AF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 390 dni
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest rozkład stosunku średniego dziennego obciążenia migotaniem przedsionków (AF) przed i po leczeniu w czasie.
Dzienne obciążenie AF definiuje się jako dzienny czas trwania AF pomnożony przez liczbę epizodów AF, w tym ektopii przedsionkowej. |
390 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenia rytmu serca
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony gonadalne
- Corpus luteum hormony
- Relaksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1923002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .