Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com Relaxina para Fibrilhação Auricular (Relax-in-AF)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Deeptankar DeMazumder
A fibrilhação auricular (FA) é a perturbação do ritmo cardíaco mais comum. A presença de FA aumenta o risco de morte e está associada a um aumento de 5 a 6 vezes na incidência de acidente vascular cerebral, devido quase exclusivamente à formação de trombo no coração. As terapias atuais para FA são limitadas. A avaliação de novos tratamentos mais eficazes para prevenir a recorrência de FA continua a ser uma necessidade clínica crítica não satisfeita. A FA é considerada uma doença progressiva que aumenta em prevalência com a idade e pode converter-se de FA "paroxística" para "persistente" e para "permanente" num único indivíduo. Esta progressão resulta, em parte, do elevado stresse oxidativo e de alterações elétricas adversas progressivas no coração. Dados preclínicos e clínicos convincentes indicam que a Relaxina, uma hormona peptídica natural, pode reverter a remodelação elétrica. Assim, o nosso objetivo geral é investigar os efeitos da Relaxina em Veteranos que falharam o tratamento médico para FA sintomática e são referenciados ao Laboratório de Eletrofisiologia Cardíaca para ablação por cateter e isolamento da veia pulmonar. Vamos determinar se a terapia com Relaxina, além do tratamento padrão, contraria a perturbação elétrica relacionada com o stresse oxidativo e reduz a carga de FA pós-ablação. Um aspeto único desta proposta é que se baseia em parte em observações derivadas dos laboratórios básicos, translacionais e computacionais do investigador principal e dos co-investigadores e nas observações do investigador principal ao cuidar de doentes com FA. Como tal, esta proposta representa uma verdadeira progressão do laboratório para a cabeceira do doente. Se for bem-sucedida, as nossas descobertas podem levar ao desenho de um novo tratamento mais eficaz para um grande problema de saúde pública não satisfeito nos Estados Unidos e no mundo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Project Manager
  • Número de telefone: (412) 822-2222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com FA e agendado para ablação por cateter eletiva para FA

Critérios de Exclusão:

  • Inscrição em outro estudo de risco superior ao mínimo
  • Grávidas, a amamentar ou mulheres sexualmente ativas que não utilizam contraceção ou não foram esterilizadas cirurgicamente
  • Mulheres que planeiam engravidar durante o período do ensaio
  • Pacientes diagnosticados com FA "permanente", bloqueio cardíaco completo ou uma causa reversível de FA (ex: tireotoxicose transitória)
  • Pacientes que necessitam de medicação antiarrítmica para ser iniciada ou continuada durante e após o procedimento de ablação
  • Pacientes incapazes de tolerar a terapia com Relaxina ou incapazes ou indispostos a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Padrão de cuidados (incluindo ablação) + Placebo x 9 meses, depois cruzamento para terapia com Relaxina x 3 meses
Os doentes que recebem o padrão de cuidados (que inclui ablação por cateter) serão tratados de forma duplamente cega com (1) Placebo durante os primeiros 9 meses; e depois (2) Relaxina, em vez de Placebo, durante mais 3 meses.
Medicamento: Relaxina
injeções subcutâneas de Relaxina uma vez por dia
Medicamento: Placebo
injeções subcutâneas de Placebo uma vez por dia
Experimental: Padrão de cuidados (incluindo ablação) + Terapia com Relaxina x 9 meses, depois troca para Placebo x 3 meses
Os doentes que recebem o tratamento padrão (que inclui ablação por cateter) serão tratados de forma duplamente cega com (1) Relaxina durante os primeiros 9 meses; e depois (2) Placebo, em vez de Relaxina, por mais 3 meses.
Medicamento: Relaxina
injeções subcutâneas de Relaxina uma vez por dia
Medicamento: Placebo
injeções subcutâneas de Placebo uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v4.0
Prazo: 390 dias
O Resultado Primário de Segurança inclui o número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pelo CTCAE v4.0
390 dias
Rácio da carga média diária de FA antes e depois do tratamento
Prazo: 390 dias
O Resultado Primário de Eficácia inclui a distribuição da razão da carga média diária de FA antes e após o tratamento ao longo do tempo. A carga diária de FA é definida como a duração diária de FA multiplicada pelo número de eventos de FA, incluindo a ectopia atrial.
390 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deeptankar DeMazumder

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Relaxera Pharmaceuticals
McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh
Relaxera Pharmazeutische Gesellschaft mbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1923002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados conforme permitido pelas regras e políticas aplicáveis da VA, estaduais, federais e de propriedade intelectual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados conforme permitido pelas regras e políticas aplicáveis da VA, estaduais, federais e de propriedade intelectual.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados conforme permitido pelas regras e políticas aplicáveis da VA, estaduais, federais e de PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações