Terapia con Relaxina para la Fibrilación Auricular (Relax-in-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: (412) 822-2222
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado de FA y programado para ablación con catéter electiva por FA
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio de riesgo mayor que mínimo
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o sexualmente activas que no utilicen anticonceptivos o no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente
- Mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período del ensayo
- Pacientes diagnosticados de FA "permanente", bloqueo cardíaco completo o una causa reversible de FA (p. ej., tirotoxicosis transitoria)
- Pacientes que requieran medicación antiarrítmica para iniciar o continuar durante y después del procedimiento de ablación
- Pacientes incapaces de tolerar la terapia con relaxina o incapaces o no dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar (incluyendo ablación) + Placebo x 9 meses, luego cambio a terapia con Relaxina x 3 meses
Los pacientes que reciban el tratamiento estándar (que incluye ablación con catéter) serán tratados de forma doble ciego con (1) Placebo durante los primeros 9 meses; y luego (2) Relaxina, en lugar de Placebo, durante otros 3 meses.
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inyecciones subcutáneas de Relaxin una vez al día
inyecciones subcutáneas de Placebo una vez al día
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Experimental: Estándar de cuidado (incluyendo ablación) + Terapia con relaxina x 9 meses, luego cambio a Placebo x 3 meses
Los pacientes que reciben el estándar de atención (que incluye la ablación con catéter) recibirán tratamiento de manera doble ciego con (1) Relaxina durante los primeros 9 meses; y luego (2) Placebo, en lugar de Relaxina, durante otros 3 meses.
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inyecciones subcutáneas de Relaxin una vez al día
inyecciones subcutáneas de Placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 390 días
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El resultado primario de seguridad incluye el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según CTCAE v4.0
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390 días
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Ratio de la carga media diaria de FA antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 390 días
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El Resultado de Eficacia Principal incluye la distribución de la proporción de la carga media diaria de FA antes y después del tratamiento a lo largo del tiempo.
La carga diaria de FA se define como la duración diaria de FA multiplicada por el número de eventos de FA, incluyendo la ectopía auricular.
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390 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas gonadales
- Hormonas del cuerpo luteum
- Relaxina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1923002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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