Terapia con Relaxina per la Fibrillazione Atriale (Relax-in-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Project Manager
- Numero di telefono: (412) 822-2222
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosticati con FA e programmati per ablazione transcatetere elettiva per FA
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio a rischio superiore a minimo
- Donne in gravidanza, che allattano o sessualmente attive che non utilizzano contraccettivi o non sono state sterilizzate chirurgicamente
- Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
- Pazienti diagnosticati con FA "permanente", blocco cardiaco completo o una causa reversibile di FA (ad esempio, tireotossicosi transitoria)
- Pazienti che richiedono l'inizio o la continuazione di terapia antiaritmica durante e dopo la procedura di ablazione
- Pazienti incapaci di tollerare la terapia con Relaxina o incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di cura (inclusa ablazione) + Placebo x 9 mesi, poi crossover a terapia con Relaxina x 3 mesi
I pazienti che ricevono lo standard di cura (che include l'ablazione con catetere) saranno trattati in doppio cieco con (1) Placebo per i primi 9 mesi; e poi (2) Relaxina, invece del Placebo, per altri 3 mesi.
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iniezioni sottocutanee di Relaxin una volta al giorno
iniezioni sottocutanee di Placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Standard di cura (inclusa ablazione) + terapia con Relaxin per 9 mesi, quindi crossover a Placebo per 3 mesi
I pazienti che ricevono lo standard di cura (che include l'ablazione con catetere) saranno trattati in doppio cieco con (1) Relaxin per i primi 9 mesi; e poi (2) Placebo, al posto di Relaxin, per altri 3 mesi.
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iniezioni sottocutanee di Relaxin una volta al giorno
iniezioni sottocutanee di Placebo una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 390 giorni
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L'esito primario di sicurezza include il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati secondo il CTCAE v4.0
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390 giorni
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Rapporto del carico medio giornaliero di FA prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 390 giorni
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L'esito primario di efficacia include la distribuzione del rapporto tra il carico medio giornaliero di FA prima e dopo il trattamento nel tempo.
Il carico giornaliero di FA è definito come la durata giornaliera di FA moltiplicata per il numero di eventi di FA inclusa l'ectopia atriale.
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390 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni gonadali
- Corpus luteum ormoni
- Relassina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1923002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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