Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relaxiinihoito eteisvärinässä (Relax-in-AF)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deeptankar DeMazumder

Relaksinterapia eteisvärinän hoidossa

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö. AF:n esiintyminen lisää kuoleman riskiä ja on yhteydessä 5–6-kertaiseen aivohalvauksen ilmaantuvuuden lisääntymiseen, mikä johtuu lähes yksinomaan sydämessä muodostuvasta trombiista. Nykyiset AF:n hoitomuodot ovat rajoittuneita. Uusien, tehokkaampien hoitomuotojen arviointi AF:n uusiutumisen estämiseksi on edelleen kriittinen, täyttämätön kliininen tarve. AF:ta pidetään etenevänä sairautena, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja joka voi muuttua yksilössä "paroksysmaalisesta" "pysyväksi" ja sitten "pysyvästi pysyväksi" AF:ksi. Tämä eteneminen johtuu osittain korkeasta oksidatiivisesta stressistä ja sydämessä etenevistä haitallisista sähköisistä muutoksista. Vakuuttavat esikliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat, että relaxiini, luonnollisesti esiintyvä peptidihormoni, saattaa kumota sähköisen uudelleenmuovaantumisen. Siksi kokonaispäämäärämme on tutkia relaxiinin vaikutuksia veteraaneilla, joilla lääketieteellinen hoito oireellisen AF:n hoidossa on epäonnistunut ja jotka on lähetetty sydämen elektrofysiologian laboratorioon katetriablatiota ja keuhkolaskimoiden eristystä varten. Selvitämme, vähentääkö relaxiiniterapia standardihoidon lisäksi oksidatiiviseen stressiin liittyvää sähköistä häiriötä ja vähentääkö se ablatiota seuraavaa AF:n kuormitusta. Ehdotuksen ainutlaatuinen piirre on, että se perustuu osittain pää- ja vastaavien tutkijoiden perus-, translatiivisten ja laskennallisten laboratorioiden havaintoihin sekä päävastuuhenkilön havaintoihin AF-potilaiden hoidossa. Näin ollen tämä ehdotus edustaa todellista siirtymistä laboratoriosta potilaan luo. Onnistuessaan tutkimustuloksemme voivat johtaa uuden, tehokkaamman hoidon suunnitteluun merkittävään täyttämättömään kansanterveydelliseen ongelmaan Yhdysvalloissa ja maailmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Project Manager
  • Puhelinnumero: (412) 822-2222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • AF-diagnoosi ja suunniteltu elektiivinen katetriablato AF:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimukseen
  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai joita ei ole kirurgisesti sterilisoitu
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu "pysyvä" AF, täydellinen sydänkatkos tai AF:n kääntyvä syy (esim. ohimenevä tyreotoksikoosi)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkitystä ablatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät siedä Relaxin-hoitoa tai eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard of care (mukaan lukien ablointi) + Placebo x 9kk, sitten ristiin Relaxin-hoito x 3kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (johon sisältyy katetriablointi), hoidetaan kaksinkertaisella sokealla menetelmällä (1) Plasebolla ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Relaxiinin, plasebon sijaan, vielä 3 kuukauden ajan.
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: Hoitostandardi (mukaan lukien ablointi) + Relaxiinihoito 9 kk, sitten ristiin siirtyminen Placeboon 3 kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (mukaan lukien katetriablaatio), hoidetaan kaksinkertaisesti sokeutettuna (1) Relaxinillä ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Plasebolla Relaxinin sijasta vielä 3 kuukauden ajan.
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 390 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioitu CTCAE v4.0:n avulla
390 päivää
Keskimääräisen päivittäisen AF-kuormituksen suhde ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 390 päivää
Päätehokkuustulokseen sisältyy keskimääräisen päivittäisen AF-kuorman suhteen jakautuminen ennen ja jälkeen hoidon ajan kuluessa. Päivittäinen AF-kuorma määritellään päivittäisen AF-keston ja AF-tapahtumien määrän tulona, mukaan lukien eteis-ektopia.
390 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1923002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimalla tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimalla tavalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa jaetaan sovellettavien VA-, osavaltio-, liittovaltio- ja IP-sääntöjen ja -käytäntöjen sallimissa rajoissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .