Relaxiinihoito eteisvärinässä (Relax-in-AF)
Relaksinterapia eteisvärinän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: (412) 822-2222
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- AF-diagnoosi ja suunniteltu elektiivinen katetriablato AF:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimukseen
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai joita ei ole kirurgisesti sterilisoitu
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu "pysyvä" AF, täydellinen sydänkatkos tai AF:n kääntyvä syy (esim. ohimenevä tyreotoksikoosi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkitystä ablatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät siedä Relaxin-hoitoa tai eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of care (mukaan lukien ablointi) + Placebo x 9kk, sitten ristiin Relaxin-hoito x 3kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (johon sisältyy katetriablointi), hoidetaan kaksinkertaisella sokealla menetelmällä (1) Plasebolla ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Relaxiinin, plasebon sijaan, vielä 3 kuukauden ajan.
|
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi (mukaan lukien ablointi) + Relaxiinihoito 9 kk, sitten ristiin siirtyminen Placeboon 3 kk
Potilaat, jotka saavat standardihoidon (mukaan lukien katetriablaatio), hoidetaan kaksinkertaisesti sokeutettuna (1) Relaxinillä ensimmäiset 9 kuukautta; ja sitten (2) Plasebolla Relaxinin sijasta vielä 3 kuukauden ajan.
|
Relaxinin ihonalaiset ruiskutukset kerran päivässä
subkutaanisia pistoksia Placebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 390 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustulos sisältää osallistujien lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioitu CTCAE v4.0:n avulla
|
390 päivää
|
|
Keskimääräisen päivittäisen AF-kuormituksen suhde ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 390 päivää
|
Päätehokkuustulokseen sisältyy keskimääräisen päivittäisen AF-kuorman suhteen jakautuminen ennen ja jälkeen hoidon ajan kuluessa.
Päivittäinen AF-kuorma määritellään päivittäisen AF-keston ja AF-tapahtumien määrän tulona, mukaan lukien eteis-ektopia.
|
390 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deeptankar DeMazumder, MD, PhD, (1) VA Pittsburgh Health System; (2) McGowan Institute for Regenerative Medicine.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Gonadal -hormonit
- Corpus luteum -hormonit
- Relaksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1923002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .