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EBV陽性ドナーから臓器を受けたEBV陰性腎移植レシピエントにおけるEBV関連病理の予防におけるIDO-1阻害の安全性と忍容性 (IDEP)

2026年8月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

EBV陽性ドナーからの臓器移植を受けるEBV陰性腎移植レシピエントにおいて、IDO-1阻害によるEBV関連病理の予防における安全性と忍容性を評価するための無作為化、対照、二重盲検研究

この臨床試験では、腎移植を受ける患者におけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価します。 この試験には、以前にエプスタイン・バールウイルス（EBV）に感染したことがなく、かつ過去にEBV感染歴のあるドナーから腎臓を受け取る患者が含まれます。

参加者は、標準的な医療に加えてIDO-1阻害剤またはプラセボを投与され、試験期間中を通じて副作用やその他の安全性関連のアウトカムについてモニタリングされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、腎移植を受ける患者におけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価するために実施されています。 試験対象集団には、エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性であり、EBV血清陽性のドナーから腎臓を受け取る個人が含まれており、このグループは移植後のEBV関連合併症のリスクが高まっています。

腎移植では、移植片機能を維持するために大量の免疫抑制が必要です。 必要ではあるものの、この免疫抑制はEBVを含む感染症への感受性を高め、免疫不全状態の個人において重篤な臨床的結果を引き起こす可能性があります。

この試験では、参加者は標準的な免疫抑制療法に加えて、IDO-1阻害剤またはプラセボを受け取ります。 試験治療は、ドナーの入手可能性に応じて腎移植前または移植当日に開始され、定義された治療期間にわたって投与された後、安全性追跡調査フェーズが行われます。

本研究の主目的は、腎移植レシピエントにおけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価することであり、有害事象および臨床的に意義のある検査値異常の発生率を含みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • 電話番号：+41 61 32 84848
  • メール：pietro.cippa@usb.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • University Hospital Basel
        • 主任研究者：
          • Pietro Cippà, Prof.
        • コンタクト：
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital Bern
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
    • Lausanne
      • Lausanne、Lausanne、スイス、1011
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
  2. 年齢18歳以上の男性または女性
  3. 腎移植時にEBV血清陰性であること

  4. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、スクリーニング時および登録時に血清妊娠検査で陰性であり、研究期間中に極めて効果的な避妊法を使用する意思があること。
    認められる避妊方法：

    1. 排卵抑制を伴うホルモン避妊
    2. 子宮内避妊器具（IUD）
    3. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
    4. 両側卵管閉塞
    5. パートナーの精管切除
    6. 殺精子剤付きコンドーム
    7. 参加者の好みおよび通常の生活様式に沿った性的禁欲。
      周期的禁欲（カレンダー法、排卵期法、症状温法、排卵後法など）および膣外射精は認められる避妊方法ではありません。
  5. 男性の場合、手術による不妊処置を受けていない限り、研究期間中に信頼性の高いバリア法避妊（殺精子剤などの第二の方法を併用）を使用することに同意すること。

除外基準：

  1. 移植時のEBV血清陽性
  2. 過去12か月以内に何らかのがんの形態がある、または過去12か月以内に化学療法または免疫療法を継続して受けている患者
  3. PTLDの既往歴がある参加者
  4. ベースライン時およびその前に治療を必要とするその他の活動性全身感染症。
    予防薬は許可されます。
  5. CYP3A4およびCYP2C28阻害剤および誘導剤（一覧は付録1に記載）
  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×ULN
  7. 研究者の判断により、治療または研究への参加が参加者に健康リスクをもたらす可能性があるとされる状態
  8. 治験薬（IMP）を伴う他の研究への計画中または現在の参加
  9. 過去3か月以内にIMPを服用していること
  10. 完全なインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
  11. 研究手順に従えない、または従う意思がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
マッチングプラセボは、腎移植の1日前、または死体ドナー臓器の受容者の場合は移植当日から、1日1回投与され、合計28日間継続した後、安全性フォローアップ段階が続きます。
実験的：処理
薬：インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ1（IDO-1）阻害剤
研究治療は、腎移植の1日前に開始されるか、または死体ドナー臓器の受容者については移植当日に開始され、200 mgの用量で1日1回、合計28日間投与され、その後安全性追跡調査フェーズが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
重篤な有害事象の発現率
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療後最長12週間
治療後最長12週間
安全性評価における臨床的に有意な変化を経験した参加者数
時間枠：治療後最大12週間
安全性評価には、治療後12週までを含む期間に評価される、バイタルサイン（脈拍数、血圧、体温）、12誘導心電図（ECG）、および検査評価（血液学および血清／血漿生化学）が含まれます。
治療後最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBVウイルス量の変化
時間枠：治療後最大12週間
一次EBV感染発生時のEBVウイルス量の評価
治療後最大12週間
EBVウイルス動態の変化
時間枠：治療後最大12週間
原発性EBV感染症イベントにおけるEBVウイルス動態の評価
治療後最大12週間
探索的代謝産物解析
時間枠：治療後最大12週間
キヌレニン経路に関連するパラメータを含む
治療後最大12週間
探索的分析 末梢血単核球（PBMCs）
時間枠：治療後最長12週間
治療後最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hornet Therapeutics.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias Diebold、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-02366; ub24hess
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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