EBV陽性ドナーから臓器を受けたEBV陰性腎移植レシピエントにおけるEBV関連病理の予防におけるIDO-1阻害の安全性と忍容性 (IDEP)
EBV陽性ドナーからの臓器移植を受けるEBV陰性腎移植レシピエントにおいて、IDO-1阻害によるEBV関連病理の予防における安全性と忍容性を評価するための無作為化、対照、二重盲検研究
この臨床試験では、腎移植を受ける患者におけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価します。 この試験には、以前にエプスタイン・バールウイルス（EBV）に感染したことがなく、かつ過去にEBV感染歴のあるドナーから腎臓を受け取る患者が含まれます。
参加者は、標準的な医療に加えてIDO-1阻害剤またはプラセボを投与され、試験期間中を通じて副作用やその他の安全性関連のアウトカムについてモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、腎移植を受ける患者におけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価するために実施されています。 試験対象集団には、エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性であり、EBV血清陽性のドナーから腎臓を受け取る個人が含まれており、このグループは移植後のEBV関連合併症のリスクが高まっています。
腎移植では、移植片機能を維持するために大量の免疫抑制が必要です。 必要ではあるものの、この免疫抑制はEBVを含む感染症への感受性を高め、免疫不全状態の個人において重篤な臨床的結果を引き起こす可能性があります。
この試験では、参加者は標準的な免疫抑制療法に加えて、IDO-1阻害剤またはプラセボを受け取ります。 試験治療は、ドナーの入手可能性に応じて腎移植前または移植当日に開始され、定義された治療期間にわたって投与された後、安全性追跡調査フェーズが行われます。
本研究の主目的は、腎移植レシピエントにおけるIDO-1阻害剤の安全性と忍容性を評価することであり、有害事象および臨床的に意義のある検査値異常の発生率を含みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- 電話番号：+41 61 32 84848
- メール：pietro.cippa@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- University Hospital Basel
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主任研究者：
- Pietro Cippà, Prof.
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コンタクト：
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 64 22
- メール：matthias.diebold@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Bern
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コンタクト：
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 (0)31 664 04 10
- メール：daniel.sidler@insel.ch
-
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Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- まだ募集していません
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 (0)44 255 33 22
- メール：Nicolas.Mueller@usz.ch
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Lausanne
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Lausanne、Lausanne、スイス、1011
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト：
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041 (0)21 314 1026
- メール：oriol.Manuel@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 年齢18歳以上の男性または女性
- 腎移植時にEBV血清陰性であること
妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、スクリーニング時および登録時に血清妊娠検査で陰性であり、研究期間中に極めて効果的な避妊法を使用する意思があること。
認められる避妊方法：- 排卵抑制を伴うホルモン避妊
- 子宮内避妊器具（IUD）
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 両側卵管閉塞
- パートナーの精管切除
- 殺精子剤付きコンドーム
- 参加者の好みおよび通常の生活様式に沿った性的禁欲。
周期的禁欲（カレンダー法、排卵期法、症状温法、排卵後法など）および膣外射精は認められる避妊方法ではありません。
- 男性の場合、手術による不妊処置を受けていない限り、研究期間中に信頼性の高いバリア法避妊（殺精子剤などの第二の方法を併用）を使用することに同意すること。
除外基準：
- 移植時のEBV血清陽性
- 過去12か月以内に何らかのがんの形態がある、または過去12か月以内に化学療法または免疫療法を継続して受けている患者
- PTLDの既往歴がある参加者
- ベースライン時およびその前に治療を必要とするその他の活動性全身感染症。
予防薬は許可されます。 - CYP3A4およびCYP2C28阻害剤および誘導剤（一覧は付録1に記載）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×ULN
- 研究者の判断により、治療または研究への参加が参加者に健康リスクをもたらす可能性があるとされる状態
- 治験薬（IMP）を伴う他の研究への計画中または現在の参加
- 過去3か月以内にIMPを服用していること
- 完全なインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
- 研究手順に従えない、または従う意思がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボは、腎移植の1日前、または死体ドナー臓器の受容者の場合は移植当日から、1日1回投与され、合計28日間継続した後、安全性フォローアップ段階が続きます。
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実験的：処理
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研究治療は、腎移植の1日前に開始されるか、または死体ドナー臓器の受容者については移植当日に開始され、200 mgの用量で1日1回、合計28日間投与され、その後安全性追跡調査フェーズが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療後最大12週間
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治療後最大12週間
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重篤な有害事象の発現率
時間枠：治療後最大12週間
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治療後最大12週間
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療後最長12週間
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治療後最長12週間
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安全性評価における臨床的に有意な変化を経験した参加者数
時間枠：治療後最大12週間
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安全性評価には、治療後12週までを含む期間に評価される、バイタルサイン（脈拍数、血圧、体温）、12誘導心電図（ECG）、および検査評価（血液学および血清／血漿生化学）が含まれます。
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治療後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBVウイルス量の変化
時間枠：治療後最大12週間
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一次EBV感染発生時のEBVウイルス量の評価
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治療後最大12週間
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EBVウイルス動態の変化
時間枠：治療後最大12週間
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原発性EBV感染症イベントにおけるEBVウイルス動態の評価
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治療後最大12週間
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探索的代謝産物解析
時間枠：治療後最大12週間
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キヌレニン経路に関連するパラメータを含む
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治療後最大12週間
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探索的分析 末梢血単核球（PBMCs）
時間枠：治療後最長12週間
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治療後最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Diebold、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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