Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Tolerancja Inhibicji IDO-1 w Zapobieganiu Patologii Związanej z EBV u Biorców Przeszczepu Nerki z Negatywnym Wynikiem EBV Otrzymujących Narząd od Dawców z Pozytywnym Wynikiem EBV (IDEP)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora IDO-1 w zapobieganiu patologii związanej z EBV u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki otrzymujących narząd od seropozytywnych dawców EBV.

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora IDO-1 u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. Badanie obejmuje osoby, które wcześniej nie były zakażone wirusem Epsteina-Barr (EBV) i które otrzymują nerkę od dawcy z wcześniejszym zakażeniem EBV.

Uczestnicy otrzymają inhibitor IDO-1 lub placebo w dodatku do standardowej opieki medycznej i będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz innych wyników związanych z bezpieczeństwem w trakcie całego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora IDO-1 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki. Populacja badania obejmuje osoby seronegatywne względem wirusa Epsteina-Barr (EBV), które otrzymują nerkę od dawcy seropozytywnego względem EBV, czyli grupę o podwyższonym ryzyku powikłań związanych z EBV po przeszczepie.

Przeszczep nerki wymaga znaczącego leczenia immunosupresyjnego w celu utrzymania funkcji przeszczepu. Chociaż jest to konieczne, takie leczenie immunosupresyjne zwiększa podatność na infekcje, w tym EBV, co może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych u osób z obniżoną odpornością.

W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać inhibitor IDO-1 lub placebo w dodatku do standardowego leczenia immunosupresyjnego. Leczenie w ramach badania będzie rozpoczynane przed przeszczepem nerki lub w dniu przeszczepu, w zależności od dostępności dawcy, i będzie podawane przez określony okres leczenia, po którym nastąpi faza obserwacji bezpieczeństwa.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora IDO-1 u biorców przeszczepu nerki, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Numer telefonu: +41 61 32 84848
  • E-mail: pietro.cippa@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
        • Główny śledczy:
          • Pietro Cippà, Prof.
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Wynik seronegatywny dla EBV w czasie przeszczepu nerki

  4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych i włączenia oraz muszą być gotowe stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji:

    1. Antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    3. Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
    4. Obustronna niedrożność jajowodów
    5. Partner po wazektomii
    6. Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    7. Abstynencja seksualna, zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (taka jak kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  5. Jeśli mężczyzna, uczestnicy muszą być gotowi stosować niezawodną barierową metodę antykoncepcji oraz drugą metodę, taką jak środek plemnikobójczy, przez czas trwania badania, chyba że są chirurgicznie sterylni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik seropozytywny dla EBV w czasie przeszczepu
  2. Uczestnicy z jakąkolwiek formą nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjenci kontynuujący chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uczestnicy z historią PTLD
  4. Inne aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające leczenia przed i w czasie badania wyjściowego. Dozwolone są środki profilaktyczne.
  5. Inhibitory i induktory CYP3A4 i CYP2C28 (Lista może być znaleziona w Załączniku 1)
  6. Asparaginian aminotransferazy (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) ≥3 x ULN
  7. Jakikolwiek stan, w którym, według opinii badacza, leczenie lub udział w badaniu może stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika
  8. Planowany lub aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP).
  9. Przyjmowanie IMP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Brak gotowości lub zdolności do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  11. Brak gotowości lub zdolności do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie, rozpoczynając jeden dzień przed przeszczepieniem nerki lub, w przypadku biorców narządów od dawców zwłok, w dniu przeszczepienia, przez łączny okres 28 dni, a następnie po fazie obserwacji bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: inhibitor indoloaminy 2,3-dioksygenazy 1 (IDO-1)
Leczenie w ramach badania zostanie rozpoczęte dzień przed przeszczepieniem nerki lub, w przypadku biorców narządów od dawców zmarłych, w dniu przeszczepienia, i będzie podawane w dawce 200 mg raz na dobę przez łącznie 28 dni, po czym nastąpi faza obserwacji bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
do 12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotne zmiany w ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
Oceny bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe (częstość tętna, ciśnienie krwi i temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne (hematologia i biochemia surowicy/osocza), oceniane do 12 tygodni po leczeniu włącznie.
do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu wirusem EBV
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena wiremii EBV w przypadku pierwotnego zakażenia EBV
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w dynamice wirusa EBV
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena dynamiki wirusa EBV w przypadku pierwotnego zakażenia EBV
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Eksploracyjna analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
w tym parametry związane ze szlakiem kynureninowym
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Analiza eksploracyjna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMCs)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hornet Therapeutics.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-02366; ub24hess
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami