Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost inhibice IDO-1 při prevenci patologie spojené s EBV u EBV negativních příjemců transplantace ledvin, kteří obdrželi orgán od EBV pozitivních dárců (IDEP)

21. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhibice IDO-1 při prevenci EBV-související patologie u EBV negativních příjemců transplantace ledvin, kteří obdrží orgán od EBV pozitivních dárců.

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost inhibitoru IDO-1 u pacientů podstupujících transplantaci ledviny. Studie zahrnuje osoby, které dříve nebyly infikovány virem Epstein-Barrové (EBV) a které obdrží ledvinu od dárce s předchozí infekcí EBV.

Účastníci obdrží inhibitor IDO-1 nebo placebo kromě standardní lékařské péče a budou během studie sledováni z hlediska vedlejších účinků a dalších výsledků týkajících se bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru IDO-1 u pacientů po transplantaci ledviny. Studijní populace zahrnuje osoby, které jsou seronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV) a přijímají ledvinu od dárce seropozitivního na EBV, což je skupina se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s EBV po transplantaci.

Transplantace ledviny vyžaduje významnou imunosupresi k udržení funkce štěpu. Ačkoli je to nezbytné, tato imunosuprese zvyšuje náchylnost k infekcím, včetně EBV, což může vést k závažným klinickým následkům u imunokompromitovaných jedinců.

V této studii budou účastníci kromě standardní imunosupresivní terapie dostávat inhibitor IDO-1 nebo placebo. Studijní léčba bude zahájena před transplantací ledviny nebo v den transplantace v závislosti na dostupnosti dárce a bude podávána po stanovené léčebné období, po kterém následuje fáze sledování bezpečnosti.

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost inhibitoru IDO-1 u příjemců transplantované ledviny, včetně výskytu nežádoucích účinků a klinicky relevantních laboratorních abnormalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Telefonní číslo: +41 61 32 84848
  • E-mail: pietro.cippa@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Cippà, Prof.
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let
  3. EBV seronegativní v době transplantace ledviny

  4. Pokud jde o ženy v reprodukčním věku (WOCBP), účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a zařazení a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce:

    1. Hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace
    2. Intrauterinní tělísko (IUD)
    3. Intrauterinní hormonální systém (IUS)
    4. Oboustranná tubární okluze
    5. Vazektomizovaný partner
    6. Kondom se spermicidem
    7. Sexuální abstinence v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (jako kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  5. Pokud jde o muže, účastníci musí být připraveni používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce a druhou metodu, jako je spermicid, po dobu trvání studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. EBV seropozitivita v době transplantace
  2. Účastníci s jakoukoliv formou rakoviny v posledních 12 měsících nebo pacienti, kteří v posledních 12 měsících nadále dostávali chemo- nebo imunoterapii.
  3. Účastníci s anamnézou PTLD
  4. Jiné aktivní systémové infekce vyžadující léčbu před a v době výchozího vyšetření. Profylaktické prostředky jsou povoleny.
  5. Inhibitory a induktory CYP3A4 a CYP2C28 (seznam lze nalézt v příloze 1)
  6. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3 × ULN
  7. Jakýkoliv stav, u kterého podle názoru zkoušejícího může léčba nebo účast ve studii představovat zdravotní riziko pro účastníka
  8. Plánovaná nebo aktivní účast v jakékoliv jiné studii s investigačním léčivým přípravkem (IMP).
  9. Užívání IMP v posledních 3 měsících.
  10. Neochotní nebo neschopní poskytnout plně informovaný souhlas.
  11. Neochotní nebo neschopní dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Příslušné placebo bude podáváno jednou denně, zahájeno jeden den před transplantací ledviny nebo, pro příjemce orgánů od kadaverózních dárců, v den transplantace, po celkovou dobu 28 dnů, následovanou fází bezpečnostního sledování.
Experimentální: Léčba
Lék: inhibitor indoleamin-2,3-dioxygenázy 1 (IDO-1)
Studijní léčba bude zahájena jeden den před transplantací ledviny nebo, u příjemců orgánů od kadaverózních dárců, v den transplantace, a bude podávána v dávce 200 mg jednou denně po celkovou dobu 28 dnů, následovanou bezpečnostní následnou fází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce (tepová frekvence, krevní tlak a tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření (hematologie a biochemie séra/plazmy), hodnocené až do 12 týdnů po léčbě včetně.
až 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v EBV virové náloži
Časové okno: až 12 týdnů po ukončení léčby
Vyhodnocení virové nálože EBV v případě primární infekce EBV
až 12 týdnů po ukončení léčby
Změny v dynamice EBV viru
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
Hodnocení dynamiky viru EBV v případě primární infekce EBV
až 12 týdnů po léčbě
Exploratorní metabolomická analýza
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
včetně parametrů souvisejících s dráhou kynureninu
až 12 týdnů po léčbě
Exploratorní analýza periferních mononukleárních buněk (PBMCs)
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hornet Therapeutics.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-02366; ub24hess
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení