Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IDO-1-hæmning i forebyggelsen af EBV-relateret patologi hos EBV-negative nyretransplantationsmodtagere, der modtager et organ fra EBV-positive donorer (IDEP)

21. august 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IDO-1-hæmning i forebyggelse af EBV-relateret patologi hos EBV-negative nyretransplantatmodtagere, der modtager et organ fra EBV-positive donorer.

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en IDO-1-hæmmer hos patienter, der modtager en nyretransplantation. Undersøgelsen inkluderer personer, der ikke tidligere har været inficeret med Epstein-Barr-virus (EBV), og som modtager en nyre fra en donor med tidligere EBV-infektion.

Deltagerne vil modtage IDO-1-hæmmeren eller placebo ud over standard medicinsk behandling og vil blive overvåget for bivirkninger og andre sikkerhedsrelaterede resultater gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en IDO-1-hæmmer hos patienter, der modtager en nyretransplantation. Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative og modtager en nyre fra en EBV-seropositiv donor, en gruppe med øget risiko for EBV-relaterede komplikationer efter transplantation.

Nyretransplantation kræver betydelig immundæmpning for at opretholde graftfunktionen. Selvom det er nødvendigt, øger denne immundæmpning modtageligheden for infektioner, herunder EBV, hvilket kan føre til alvorlige kliniske konsekvenser hos immunkompromitterede individer.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage IDO-1-hæmmeren eller placebo ud over standard immundæmpende behandling. Studiebehandlingen vil blive påbegyndt før nyretransplantationen eller på transplantationsdagen, afhængigt af donor tilgængelighed, og vil blive administreret i en defineret behandlingsperiode, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IDO-1-hæmmeren hos nyretransplantationsmodtagere, herunder forekomsten af bivirkninger og klinisk relevante laboratorieabnormiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Telefonnummer: +41 61 32 84848
  • E-mail: pietro.cippa@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Cippà, Prof.
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  3. EBV-seronegativ på tidspunktet for nyretransplantation

  4. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal deltagerne have en negativ serum-graviditetstest ved screening og inklusion, og skal være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
    2. Spiral (IUD)
    3. Intrauterint hormonafløsningssystem (IUS)
    4. Bilateral tubelukning
    5. Vasektomeret partner
    6. Kondom med sæddræbende middel
    7. Seksuel afholdenhed, i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (såsom kalender-, ægløsnings-, symptotermisk-, postægløsningsmetoder) og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder.
  5. Hvis mand, skal deltagerne være parate til at bruge en pålidelig barrieremetode til prævention og en anden metode såsom sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er kirurgisk steriliserede.

Eksklusionskriterier:

  1. EBV-seropositivitet på tidspunktet for transplantation
  2. Deltagere med enhver form for kræft inden for de sidste 12 måneder, eller patienter, der fortsat modtager kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 12 måneder.
  3. Deltagere med en historie af PTLD
  4. Andre aktive systemiske infektioner, der kræver behandling før og på tidspunktet for baseline. Profylaktiske midler er tilladt.
  5. CYP3A4- og CYP2C28-hæmmere og -inducere (Liste kan findes i Bilag 1)
  6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
  7. Enhver tilstand, hvor behandlingen eller deltagelsen i undersøgelsen efter forsøgslederens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren
  8. Planlagt eller aktiv deltagelse i enhver anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel (IMP).
  9. Har taget et IMP inden for de sidste 3 måneder.
  10. Uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.
  11. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt, påbegyndt én dag før nyretransplantation eller, for modtagere af kadaverorgandonorer, på transplantationsdagen, i en samlet varighed på 28 dage, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: indoleamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO-1)-hæmmer
Studiebehandlingen påbegyndes en dag før nyretransplantation eller, for modtagere af kadaverdonororganer, på transplantationsdagen, og administreres i en dosis på 200 mg én gang dagligt i en samlet varighed på 28 dage, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
op til 12 uger efter behandlingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
op til 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
Sikkerhedsvurderinger inkluderer vitale parametre (pulsfrekvens, blodtryk og kropstemperatur), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger (hæmatologi og serum/plasma-biokemi), vurderet op til og inklusive 12 uger efter behandlingen.
op til 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EBV-virusmængde
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
Vurdering af EBV-virusmængde i tilfælde af en primær EBV-infektion
op til 12 uger efter behandling
Ændringer i EBV-virusdynamik
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
Vurdering af EBV-virusdynamik i tilfælde af en primær EBV-infektion
op til 12 uger efter behandlingen
Eksplorativ metabolomisk analyse
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
inklusive parametre relateret til kynureninvejen
op til 12 uger efter behandling
Udforskende analyse af perifere mononukleære blodceller (PBMCs)
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hornet Therapeutics.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-02366; ub24hess
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger