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Seguridad y Tolerabilidad de la Inhibición de IDO-1 en la Prevención de la Patología Relacionada con el VEB en Receptores de Trasplante de Riñón VEB Negativos que Reciben un Órgano de Donantes VEB Positivos (IDEP)

21 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inhibición de IDO-1 en la prevención de la patología relacionada con el VEB en receptores de trasplante de riñón VEB negativos que reciben un órgano de donantes VEB positivos.

Este estudio clínico evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un inhibidor de IDO-1 en pacientes que reciben un trasplante de riñón. El estudio incluye a individuos que no han sido infectados previamente con el virus de Epstein-Barr (VEB) y que reciben un riñón de un donante con infección previa por VEB.

Los participantes recibirán el inhibidor de IDO-1 o un placebo además de la atención médica estándar y serán monitoreados en cuanto a efectos secundarios y otros resultados relacionados con la seguridad durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de IDO-1 en pacientes que reciben un trasplante de riñón. La población del estudio incluye a individuos que son seronegativos al virus de Epstein-Barr (VEB) y reciben un riñón de un donante seropositivo al VEB, un grupo con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el VEB tras el trasplante.

El trasplante de riñón requiere una inmunosupresión sustancial para mantener la función del injerto. Aunque es necesaria, esta inmunosupresión aumenta la susceptibilidad a infecciones, incluido el VEB, lo que puede conducir a consecuencias clínicas graves en individuos inmunodeprimidos.

En este estudio, los participantes recibirán el inhibidor de IDO-1 o un placebo además de la terapia inmunosupresora estándar. El tratamiento del estudio se iniciará antes del trasplante de riñón o el día del trasplante, dependiendo de la disponibilidad del donante, y se administrará durante un período de tratamiento definido, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del inhibidor de IDO-1 en receptores de trasplante de riñón, incluyendo la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Número de teléfono: +41 61 32 84848
  • Correo electrónico: pietro.cippa@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Pietro Cippà, Prof.
        • Contacto:
          • Matthias Diebold, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 328 64 22
          • Correo electrónico: matthias.diebold@usb.ch
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern
        • Contacto:
          • Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 (0)31 664 04 10
          • Correo electrónico: daniel.sidler@insel.ch
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 (0)44 255 33 22
          • Correo electrónico: Nicolas.Mueller@usz.ch
    • Lausanne
      • Lausanne, Lausanne, Suiza, 1011
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
          • Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: 0041 (0)21 314 1026
          • Correo electrónico: oriol.Manuel@chuv.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Hombre o mujer de edad ≥18 años
  3. Seronegativo para EBV en el momento del trasplante renal

  4. Si son mujeres en edad fértil (WOCBP), las participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y la inclusión, y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:

    1. Anticoncepción hormonal asociada con inhibición de la ovulación
    2. Dispositivo intrauterino (DIU)
    3. Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    4. Oclusión tubárica bilateral
    5. Pareja vasectomizada
    6. Condón con espermicida
    7. Abstinencia sexual, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual de la participante. La abstinencia periódica (como métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
  5. Si son hombres, los participantes deben estar preparados para utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable y un segundo método como espermicida durante la duración del estudio, a menos que sean quirúrgicamente estériles.

Criterios de exclusión:

  1. Seropositividad para EBV en el momento del trasplante
  2. Participantes con cualquier forma de cáncer en los últimos 12 meses, o pacientes que continúan recibiendo quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 12 meses.
  3. Participantes con antecedentes de PTLD
  4. Otras infecciones sistémicas activas que requieran tratamiento antes y en el momento basal. Se permiten agentes profilácticos.
  5. Inhibidores e inductores de CYP3A4 y CYP2C28 (la lista se puede encontrar en el Apéndice 1)
  6. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 x LSN
  7. Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, el tratamiento o la participación en el estudio pueda representar un riesgo para la salud del participante
  8. Participación planificada o activa en cualquier otro estudio con un producto medicinal en investigación (IMP).
  9. Haber tomado un IMP en los últimos 3 meses.
  10. No estar dispuesto o no poder proporcionar consentimiento plenamente informado.
  11. No estar dispuesto o no poder cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Se administrará un placebo equivalente una vez al día, comenzando un día antes del trasplante de riñón o, para los receptores de órganos de donante cadavérico, el día del trasplante, durante un total de 28 días, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.
Experimental: Tratamiento
Droga: inhibidor de indoleamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO-1)
El tratamiento del estudio se iniciará un día antes del trasplante de riñón o, para los receptores de órganos de donante cadavérico, el día del trasplante, y se administrará a una dosis de 200 mg una vez al día durante un total de 28 días, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento
Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
Las evaluaciones de seguridad incluyen signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y evaluaciones de laboratorio (hematología y bioquímica sérica/plasmática), evaluadas hasta e incluyendo las 12 semanas posteriores al tratamiento.
hasta 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga viral de EBV
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
Evaluación de la carga viral del VEB en caso de una infección primaria por VEB
hasta 12 semanas después del tratamiento
Cambios en la dinámica viral del VEB
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
Evaluación de la dinámica viral del VEB en caso de una infección primaria por VEB
hasta 12 semanas después del tratamiento
Análisis metabolómico exploratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
incluyendo parámetros relacionados con la vía de la quinurenina
hasta 12 semanas después del tratamiento
Análisis exploratorio de células mononucleares de sangre periférica (PBMCs)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hornet Therapeutics.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-02366; ub24hess
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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