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小児患者における糖尿病性ケトアシドーシスのヘモグロビンレベルと回復時間

2026年1月22日 更新者：Aykut Çağlar, MD、Aydin Adnan Menderes University

小児における糖尿病性ケトアシドーシスの解消時間と入院転帰への貧血の影響：単一施設後方視的コホート研究

この後ろ向き観察コホート研究は、小児患者におけるヘモグロビンレベルと糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の解決までの時間との関連を評価することを目的としています。 主な仮説は、貧血のない子供と比較して、貧血のある子供はDKAの持続時間が長く、入院期間が延長するというものです。 三次小児センターで2013年1月1日から2025年1月1日の間にDKAと診断された、1歳から18歳までのすべての適格患者が含まれます。 臨床、検査、および治療データは電子医療記録から収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この後ろ向き観察研究は、小児患者における糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の生化学的解決後0-24時間以内に測定されたヘモグロビン（Hb）値が、DKA解決までの時間と関連するかどうかを調査します。 DKA解決は、静脈血pH ≥ 7.30および血清重炭酸塩濃度 ≥ 15 mmol/Lの達成と定義されます。 各患者の最初に記録されたDKAエピソードのみが解析に含まれます。

二次アウトカムには、小児集中治療室（PICU）在室期間、総入院期間、および低血糖、電解質異常、疑わしい脳浮腫などのDKA関連合併症が含まれます。 探索的解析では、DKA前ヘモグロビン値（入手可能な場合）、退院時ヘモグロビン値、および入院時ヘマトクリット値に反映される脱水重症度と臨床アウトカムとの関連性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次大学病院の小児救急科および小児集中治療室において、DKAで治療を受けた小児患者。

説明

対象条件：

  • 年齢1歳から18歳まで
  • ISPAD基準に基づく糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の診断
  • 初回のDKA発症例
  • DKAの生化学的改善後0〜24時間以内に測定されたヘモグロビン値の入手可能性
  • DKA治療開始時および生化学的改善時の記録されたタイムスタンプの入手可能性

除外条件：

  • 高浸透圧高血糖状態（HHS）または混合型DKA-HHSの症状
  • 既知のヘモグロビン異常症（例：重症サラセミア、鎌状赤血球症）
  • 医療記録に記載された活動性溶血の所見（例：乳酸脱水素酵素上昇、間接ビリルビン上昇、またはハプトグロビン低値）
  • DKA治療期間前または治療中に実施された赤血球輸血
  • 定義された改善後期間（0〜24時間）内でのヘモグロビン測定値の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
小児糖尿病性ケトアシドーシス患者
国際小児・思春期糖尿病学会（ISPAD）の基準に基づき、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）と診断された1～18歳の小児および思春期患者。 このコホートに含まれるすべての患者は、標準的な施設内DKA治療プロトコルに従って管理されました。 DKAの生化学的解決後、ヘモグロビンレベルを評価し、患者を貧血群と非貧血群に分類して転帰比較を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシスの解消までの時間
時間枠：DKA治療開始から生化学的解決まで、最大7日間評価
DKA治療開始から生化学的DKA解決までの時間。生化学的解決は、静脈血pH値が7.30以上かつ血清重炭酸イオン濃度が15 mmol/L以上に達したものと定義します。 結果は時間単位で測定され、DKA解決後0〜24時間以内に測定されたヘモグロビンレベルとの関連で分析されます。
DKA治療開始から生化学的解決まで、最大7日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集中治療室（PICU）の入院期間
時間枠：PICU入室からPICU退室まで、最大30日間評価
小児集中治療室への入室から退室までの入院期間。 回復後のヘモグロビンレベルとの関連性が評価されます。
PICU入室からPICU退室まで、最大30日間評価
入院期間合計
時間枠：入院から退院まで、最大30日間評価
入院から退院まで測定された入院期間の総長。 入院期間と解決後のヘモグロビンレベルの関連性が評価されます。
入院から退院まで、最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADUPEDDKAHB2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者の特定可能情報を除去したデータは、機関の方針、倫理的制約、日常的に収集された臨床データを用いた後ろ向き研究の性質により、公には共有されません。 集計データおよび統計コードは、合理的な要求に応じて、機関の承認を条件に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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