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Hämoglobinspiegel und Auflösungszeit der diabetischen Ketoazidose bei pädiatrischen Patienten

22. Januar 2026 aktualisiert von: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Einfluss von Anämie auf die Zeit bis zur Auflösung der diabetischen Ketoazidose und Krankenhausergebnisse bei Kindern: Eine retrospektive Kohortenstudie aus einem Zentrum

Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Hämoglobinwerten und der Zeit bis zur Auflösung der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass Kinder mit Anämie im Vergleich zu nicht-anämischen Kindern eine längere Dauer der DKA und verlängerte Krankenhausaufenthalte erleben. Alle geeigneten Patienten im Alter von 1-18 Jahren, bei denen zwischen 01.01.2013 und 01.01.2025 in einem tertiären pädiatrischen Zentrum DKA diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Klinische, Labor- und Behandlungsdaten werden aus elektronischen Patientenakten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob Hämoglobin (Hb)-Werte, die innerhalb von 0-24 Stunden nach der biochemischen Auflösung einer diabetischen Ketoazidose (DKA) gemessen werden, mit der Zeit bis zur DKA-Auflösung bei pädiatrischen Patienten assoziiert sind. Die DKA-Auflösung ist definiert als das Erreichen eines venösen pH-Werts ≥ 7,30 und eines Serum-Bikarbonatspiegels ≥ 15 mmol/L. Nur die erste dokumentierte DKA-Episode für jeden Patienten wird in die Analyse einbezogen.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die gesamte Krankenhausverweildauer und DKA-bedingte Komplikationen wie Hypoglykämie, Elektrolytstörungen und vermutete Hirnödeme. Explorative Analysen werden den Zusammenhang zwischen prä-DKA-Hämoglobinwerten (sofern verfügbar), Hämoglobinwerten bei der Krankenhausentlassung und dem durch den Aufnahmehämatokrit widergespiegelten Dehydrationsschweregrad mit klinischen Ergebnissen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die wegen einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in der pädiatrischen Notaufnahme und auf der pädiatrischen Intensivstation eines tertiären Universitätskrankenhauses behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 18 Jahren
  • Diagnose einer diabetischen Ketoazidose (DKA) gemäß ISPAD-Kriterien
  • Erstes dokumentiertes DKA-Ereignis
  • Verfügbarkeit einer Hämoglobinmessung, die innerhalb von 0-24 Stunden nach biochemischer Auflösung der DKA erfolgte
  • Verfügbarkeit dokumentierter Zeitstempel für den Beginn der DKA-Behandlung und die biochemische Auflösung

Ausschlusskriterien:

  • Hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom (HHS) oder gemischte DKA-HHS-Präsentation
  • Bekannte Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie major, Sichelzellenanämie)
  • Nachweis einer aktiven Hämolyse in den medizinischen Unterlagen dokumentiert (z. B. erhöhte Laktatdehydrogenase, indirekte Hyperbilirubinämie oder niedriges Haptoglobin)
  • Erythrozyten-Transfusion vor oder während der DKA-Behandlungsperiode verabreicht
  • Fehlende Hämoglobinmessung innerhalb des vordefinierten Zeitfensters nach Auflösung (0-24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrische Patienten mit diabetischer Ketoazidose
Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren mit der Diagnose diabetische Ketoazidose (DKA) gemäß ISPAD-Kriterien. Alle in dieser Kohorte eingeschlossenen Patienten wurden gemäß den standardmäßigen institutionellen DKA-Behandlungsprotokollen behandelt. Die Hämoglobinwerte wurden nach der biochemischen Auflösung der DKA bewertet, und die Patienten wurden für Ergebnisvergleiche analytisch als anämisch oder nicht-anämisch kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Von Beginn der DKA-Behandlung bis zur biochemischen Auflösung, bewertet bis zu 7 Tage
Zeit vom Beginn der DKA-Behandlung bis zur biochemischen Auflösung der DKA. Die biochemische Auflösung ist definiert als das Erreichen eines venösen pH-Werts ≥ 7,30 und eines Serum-Bikarbonatspiegels ≥ 15 mmol/L. Das Ergebnis wird in Stunden gemessen und in Bezug auf Hämoglobinwerte analysiert, die innerhalb von 0-24 Stunden nach der DKA-Auflösung gemessen wurden.
Von Beginn der DKA-Behandlung bis zur biochemischen Auflösung, bewertet bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die PICU bis zur Entlassung von der PICU, bewertet für bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation gemessen von der PICU-Aufnahme bis zur PICU-Entlassung. Der Zusammenhang mit den Hämoglobinwerten nach der Auflösung wird bewertet.
Von der Aufnahme auf die PICU bis zur Entlassung von der PICU, bewertet für bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung. Der Zusammenhang zwischen der Krankenhausaufenthaltsdauer und den Hämoglobinwerten nach der Auflösung wird bewertet.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADUPEDDKAHB2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von institutionellen Richtlinien, ethischen Beschränkungen und des retrospektiven Charakters der Studie unter Verwendung routinemäßig gesammelter klinischer Daten nicht öffentlich geteilt. Aggregierte Daten und statistischer Code können auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich institutioneller Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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