Niveles de Hemoglobina y Tiempo de Resolución de la Cetoacidosis Diabética en Pacientes Pediátricos
22 de enero de 2026 actualizado por: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University
Impacto de la anemia en el tiempo de resolución de la cetoacidosis diabética y los resultados hospitalarios en niños: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre los niveles de hemoglobina y el tiempo hasta la resolución de la cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes pediátricos.
La hipótesis principal es que los niños con anemia experimentan una duración más prolongada de la CAD y una hospitalización más extendida en comparación con los niños no anémicos.
Se incluirán todos los pacientes elegibles de 1 a 18 años que fueron diagnosticados con CAD entre el 01.01.2013 y el 01.01.2025 en un centro pediátrico terciario.
Se recopilarán datos clínicos, de laboratorio y de tratamiento de los registros médicos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo investiga si los niveles de hemoglobina (Hb), medidos dentro de las 0-24 horas después de la resolución bioquímica de la cetoacidosis diabética (CAD), están asociados con el tiempo hasta la resolución de la CAD en pacientes pediátricos. La resolución de la CAD se define como la consecución de un pH venoso ≥ 7,30 y un nivel de bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L. Solo el primer episodio documentado de CAD para cada paciente se incluirá en el análisis.
Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), la duración total de la estancia hospitalaria y las complicaciones relacionadas con la CAD, como hipoglucemia, alteraciones electrolíticas y sospecha de edema cerebral. Los análisis exploratorios evaluarán la asociación de los niveles de hemoglobina previos a la CAD (cuando estén disponibles), los niveles de hemoglobina al alta hospitalaria y la gravedad de la deshidratación, reflejada por el hematocrito al ingreso, con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Turquía (Türkiye)
- Adnan Menderes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos tratados por CAD en el servicio de urgencias pediátricas y la unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital universitario terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 18 años
- Diagnóstico de cetoacidosis diabética (CAD) según criterios ISPAD
- Primer episodio documentado de CAD
- Disponibilidad de medición de hemoglobina obtenida dentro de las 0-24 horas después de la resolución bioquímica de la CAD
- Disponibilidad de marcas de tiempo documentadas para el inicio del tratamiento de la CAD y la resolución bioquímica
Criterios de exclusión:
- Estado hiperglucémico hiperosmolar (EHH) o presentación mixta CAD-EHH
- Hemoglobinopatías conocidas (p. ej., talasemia mayor, enfermedad de células falciformes)
- Evidencia de hemólisis activa documentada en los registros médicos (p. ej., lactato deshidrogenasa elevada, hiperbilirrubinemia indirecta o haptoglobina baja)
- Transfusión de glóbulos rojos administrada antes o durante el período de tratamiento de la CAD
- Falta de medición de hemoglobina dentro de la ventana predefinida posterior a la resolución (0-24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Pacientes Pediátricos con Cetoacidosis Diabética
Niños y adolescentes de 1 a 18 años diagnosticados con cetoacidosis diabética (CAD) según los criterios de la ISPAD.
Todos los pacientes incluidos en esta cohorte fueron tratados según los protocolos institucionales estándar para la CAD.
Los niveles de hemoglobina se evaluaron tras la resolución bioquímica de la CAD, y los pacientes se clasificaron analíticamente como anémicos o no anémicos para las comparaciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Resolución de la Cetoacidosis Diabética
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de la CAD hasta la resolución bioquímica, evaluado hasta 7 días
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Tiempo desde el inicio del tratamiento de la CAD hasta la resolución bioquímica de la CAD. La resolución bioquímica se define como la consecución de un pH venoso ≥ 7,30 y un nivel de bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L.
El resultado se mide en horas y se analiza en relación con los niveles de hemoglobina medidos entre 0 y 24 horas después de la resolución de la CAD.
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Desde el inicio del tratamiento de la CAD hasta la resolución bioquímica, evaluado hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos medida desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica.
Se evaluará la asociación con los niveles de hemoglobina posteriores a la resolución.
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Desde el ingreso en la UCI pediátrica hasta el alta de la UCI pediátrica, evaluado hasta 30 días
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Duración Total de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Duración total de la estancia hospitalaria medida desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
Se evaluará la asociación entre la duración de la estancia hospitalaria y los niveles de hemoglobina tras la resolución.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Małachowska, B., Michałek, D., Koptas, M., Pietras, W., Młynarski, W., Szadkowska, A., & Fendler, W. (2020). Changes in hematological parameters during first days of diabetic ketoacidosis treatment in children with type 1 diabetes mellitus. Clinical Diabetology, 9(3), 149-160. https://doi.org/10.5603/DK.2020.0006
- Safinaz AE, Asmaa AS,Nouran Y,Rasha AT. Iron Deficiency Anemia in Children and Adolescents with Type I Diabetes, Is it a Real Problem?. The Medical Journal of Cairo University. 2021 Sep 89; 1603-19.
- Forestell B, Battaglia F, Sharif S, Eltorki M, Samaan MC, Choong K, Rochwerg B. Insulin Infusion Dosing in Pediatric Diabetic Ketoacidosis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Explor. 2023 Feb 17;5(2):e0857. doi: 10.1097/CCE.0000000000000857. eCollection 2023 Feb.
- Getawa S, Adane T. Hematological abnormalities among adults with type 1 diabetes mellitus at the University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital. SAGE Open Med. 2022 Apr 24;10:20503121221094212. doi: 10.1177/20503121221094212. eCollection 2022.
- Kostopoulou E, Sinopidis X, Fouzas S, Gkentzi D, Dassios T, Roupakias S, Dimitriou G. Diabetic Ketoacidosis in Children and Adolescents; Diagnostic and Therapeutic Pitfalls. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 4;13(15):2602. doi: 10.3390/diagnostics13152602.
- Faghir-Ganji M, Abdolmohammadi N, Nikbina M, Amanollahi A, Ansari-Moghaddam A, Rozhan R, Baradaran H. Prevalence of Anemia in Patients with Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Environ Sci. 2024 Jan 20;37(1):96-107. doi: 10.3967/bes2024.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADUPEDDKAHB2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados no se compartirán públicamente debido a políticas institucionales, restricciones éticas y la naturaleza retrospectiva del estudio que utiliza datos clínicos recopilados de forma rutinaria.
Los datos agregados y el código estadístico pueden proporcionarse previa solicitud razonable, sujetos a la aprobación institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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