Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobinniveauer og opløsningstid for diabetisk ketoacidose hos pædiatriske patienter

22. januar 2026 opdateret af: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Betydningen af anæmi for tiden til opløsning af diabetisk ketoacidose og hospitalsresultater hos børn: Et enkeltcentret retrospektivt kohortestudie

Denne retrospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem hæmoglobinniveauer og tiden til opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA) hos pædiatriske patienter. Den primære hypotese er, at børn med anæmi oplever en længere varighed af DKA og forlænget indlæggelse sammenlignet med ikke-anæmiske børn. Alle kvalificerede patienter i alderen 1-18 år, der blev diagnosticeret med DKA mellem 01.01.2013 og 01.01.2025 på et tertiært pædiatrisk center, vil blive inkluderet. Kliniske, laboratorie- og behandlingsdata vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive observationsstudie undersøger, om hæmoglobin (Hb)-niveauer, målt inden for 0-24 timer efter biokemisk opløsning af diabetisk ketoacidose (DKA), er forbundet med tiden til DKA-opløsning hos pædiatriske patienter. DKA-opløsning defineres som opnåelse af en venøs pH ≥ 7,30 og et serum-bicarbonatniveau ≥ 15 mmol/L. Kun den første dokumenterede DKA-episode for hver patient vil blive inkluderet i analysen.

Sekundære resultater omfatter længden af ophold på pædiatrisk intensiv afdeling (PICU), total hospitalsophold og DKA-relaterede komplikationer såsom hypoglykæmi, elektrolytforstyrrelser og mistænkt cerebral ødem. Eksplorative analyser vil vurdere sammenhængen mellem præ-DKA hæmoglobinniveauer (når tilgængelige), hæmoglobinniveauer ved hospitalsudskrivelse og dehydreringssværhedsgrad - afspejlet ved optagelseshematokrit - med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter behandlet for DKA på pædiatrisk skadestue og pædiatrisk intensivafdeling på et tertiært universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 18 år
  • Diagnose af diabetisk ketoacidose (DKA) ifølge ISPAD-kriterier
  • Først dokumenterede episode af DKA
  • Tilgængelighed af hæmoglobinmåling inden for 0-24 timer efter biokemisk opløsning af DKA
  • Tilgængelighed af dokumenterede tidsstempler for påbegyndelse af DKA-behandling og biokemisk opløsning

Eksklusionskriterier:

  • Hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) eller blandet DKA-HHS-præsentation
  • Kendte hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi)
  • Evidens for aktiv hemolyse dokumenteret i patientjournalen (f.eks. forhøjet laktatdehydrogenase, indirekte hyperbilirubinæmi eller lav haptoglobin)
  • Røde blodlegemer transfusion administreret før eller under DKA-behandlingsperioden
  • Manglende hæmoglobinmåling inden for det foruddefinerede vindue efter opløsning (0-24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske patienter med diabetisk ketoacidose
Børn og unge i alderen 1-18 år diagnosticeret med diabetisk ketoacidose (DKA) ifølge ISPAD-kriterierne. Alle patienter inkluderet i denne kohorte blev behandlet i henhold til standard institutionelle DKA-behandlingsprotokoller. Hæmoglobinniveauer blev vurderet efter biokemisk opløsning af DKA, og patienterne blev analytisk kategoriseret som anæmiske eller ikke-anæmiske til resultatsammenligninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra starten af DKA-behandling indtil biokemisk opløsning, vurderet op til 7 dage
Tid fra start af DKA-behandling til biokemisk opløsning af DKA. Biokemisk opløsning defineres som opnåelse af en venøs pH ≥ 7,30 og et serum-bicarbonatniveau ≥ 15 mmol/L.
Resultatet måles i timer og analyseres i forhold til hæmoglobinniveauer målt inden for 0-24 timer efter DKA-opløsning.
Fra starten af DKA-behandling indtil biokemisk opløsning, vurderet op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU) Opholdstid
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til udskrivelse fra PICU, vurderet i op til 30 dage
Opholdets længde på den pædiatriske intensivafdeling målt fra PICU-indlæggelse til PICU-udskrivning. Sammenhængen med hemoglobin-niveauer efter opløsning vil blive evalueret.
Fra PICU-indlæggelse til udskrivelse fra PICU, vurderet i op til 30 dage
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold målt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Sammenhængen mellem hospitalsopholdets længde og hemoglobin-niveauer efter opløsning vil blive evalueret.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADUPEDDKAHB2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af institutionelle politikker, etiske restriktioner og studiet's retrospektive karakter, som anvender rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Aggregerede data og statistisk kode kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning, underlagt institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger