Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis de Hemoglobina e Tempo de Resolução da Cetoacidose Diabética em Pacientes Pediátricos

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Impacto da Anemia no Tempo até à Resolução da Cetoacidose Diabética e nos Resultados Hospitalares em Crianças: Um Estudo de Coorte Retrospetivo de Centro Único

Este estudo de coorte observacional retrospectivo visa avaliar a associação entre os níveis de hemoglobina e o tempo de resolução da cetoacidose diabética (CAD) em pacientes pediátricos. A hipótese principal é que as crianças com anemia apresentam uma duração mais longa da CAD e uma hospitalização prolongada em comparação com crianças não anémicas. Serão incluídos todos os pacientes elegíveis com idades entre 1 e 18 anos que foram diagnosticados com CAD entre 01.01.2013 e 01.01.2025 num centro pediátrico terciário. Os dados clínicos, laboratoriais e de tratamento serão recolhidos dos registos médicos eletrónicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional retrospectivo investiga se os níveis de hemoglobina (Hb), medidos entre 0-24 horas após a resolução bioquímica da cetoacidose diabética (CAD), estão associados ao tempo de resolução da CAD em pacientes pediátricos. A resolução da CAD é definida como a obtenção de um pH venoso ≥ 7,30 e um nível de bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L. Apenas o primeiro episódio documentado de CAD para cada paciente será incluído na análise.

Os desfechos secundários incluem o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), o tempo total de internamento hospitalar e as complicações relacionadas com a CAD, como hipoglicemia, distúrbios eletrolíticos e suspeita de edema cerebral. As análises exploratórias avaliarão a associação dos níveis de hemoglobina pré-CAD (quando disponíveis), dos níveis de hemoglobina à alta hospitalar e da gravidade da desidratação—refletida pelo hematócrito à admissão—com os desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes pediátricos tratados por CAD no serviço de urgência pediátrica e unidade de cuidados intensivos pediátricos de um hospital universitário terciário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 1 e 18 anos
  • Diagnóstico de cetoacidose diabética (CAD) de acordo com os critérios da ISPAD
  • Primeiro episódio documentado de CAD
  • Disponibilidade de medição da hemoglobina obtida 0-24 horas após a resolução bioquímica da CAD
  • Disponibilidade de timestamps documentados para o início do tratamento da CAD e resolução bioquímica

Critérios de Exclusão:

  • Estado hiperglicémico hiperosmolar (EHH) ou apresentação mista CAD-EHH
  • Hemoglobinopatias conhecidas (por exemplo, talassemia major, doença das células falciformes)
  • Evidência de hemólise ativa documentada nos registos médicos (por exemplo, lactato desidrogenase elevado, hiperbilirrubinemia indireta ou haptoglobina baixa)
  • Transfusão de glóbulos vermelhos administrada antes ou durante o período de tratamento da CAD
  • Falta de medição da hemoglobina dentro da janela pós-resolução pré-definida (0-24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes Pediátricos com Cetoacidose Diabética
Crianças e adolescentes dos 1 aos 18 anos diagnosticados com cetoacidose diabética (CAD) de acordo com os critérios da ISPAD. Todos os pacientes incluídos nesta coorte foram tratados de acordo com os protocolos de tratamento institucionais padrão para a CAD. Os níveis de hemoglobina foram avaliados após a resolução bioquímica da CAD, e os pacientes foram categorizados analiticamente como anémicos ou não anémicos para comparações de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Resolução da Cetoacidose Diabética
Prazo: Desde o início do tratamento da CAD até à resolução bioquímica, avaliado até 7 dias
Tempo desde o início do tratamento de CAD até à resolução bioquímica da CAD. A resolução bioquímica é definida como a obtenção de um pH venoso ≥ 7,30 e um nível de bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L. O resultado é medido em horas e analisado em relação aos níveis de hemoglobina medidos entre 0-24 horas após a resolução da CAD.
Desde o início do tratamento da CAD até à resolução bioquímica, avaliado até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Prazo: Desde a admissão na UCIP até à alta da UCIP, avaliado até 30 dias
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos pediátricos, medida desde a admissão na UCIP até à alta da UCIP. A associação com os níveis de hemoglobina pós-resolução será avaliada.
Desde a admissão na UCIP até à alta da UCIP, avaliado até 30 dias
Duração Total da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Duração total da estadia hospitalar medida desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar. A associação entre a duração da estadia hospitalar e os níveis de hemoglobina após a resolução será avaliada.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADUPEDDKAHB2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, não serão partilhados publicamente devido a políticas institucionais, restrições éticas e à natureza retrospectiva do estudo que utiliza dados clínicos recolhidos rotineiramente. Dados agregados e código estatístico podem ser disponibilizados mediante pedido fundamentado, sujeito a aprovação institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações