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心臓病患者におけるうつ病治療実施のための患者活性化アプローチ (iHeart_2)

2026年3月5日 更新者：Nathalie Moise、Columbia University

理論に基づいた簡潔な患者活性化と動機づけ面接アプローチによる心臓病患者へのうつ病治療実施：品質向上イニシアチブ

この研究は、コロンビア大学アーヴィング医療センターの品質改善（QI）イニシアチブの一環として実施され、iHeart DepCareツールの提供が、CHD（冠動脈疾患）患者の間での現実世界におけるうつ病治療の到達範囲と採用率を増加させるかどうかを検証します。 QIイニシアチブの一環として、クリニックナビゲーターは、プライマリケアおよび心臓病学の予約前に、うつ病スクリーニングを実施し、EPICに記録します。 うつ症状が高まっている適格患者は、患者の希望に応じた簡潔な動機付け、技術的サポート、およびナビゲーションサポートと組み合わせて、通常のケアを受けるか、iHeart DepCareツールを受けるかにランダム化されます。

目的1：うつ症状が高まっている冠動脈疾患患者において、iHeart DepCareがうつ病治療の最適化（主要アウトカム）に与える効果を検証すること。

目的2：うつ症状が高まっている冠動脈疾患患者において、iHeart DepCareが実施アウトカム（医療提供者の紹介を含む）に与える効果を探ること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患（CHD）患者ではうつ病が一般的であり、心臓疾患および死亡率の増加と関連しています。 エビデンスに基づくメンタルヘルス治療はうつ症状と生活の質を改善しますが、CHD患者の治療参加はわずかです。 研究者は以前、CHD患者のうつ症状改善およびうつ病治療の受診率向上を目的とした、患者活性化および心理教育ツール（iHeart DepCare）を中心とした実施戦略の有効性を検証しました。 現在の研究では、iHeart DepCareツールの現実世界における有効性を心臓病学およびプライマリケア診療で検証するために拡大しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA
          • 電話番号：212-342-2889
        • 主任研究者：
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PHQ9またはPHQ8スコアが8以上
  • 冠動脈疾患の病歴（ICD-9コード410-414、ICD-10コード: I20、I21、I22、I23、I24、I25の電子健康記録検索による）
  • NYP/Columbiaの統合医療環境でのプライマリケアプロバイダーまたは心臓専門医との予約（例: 処置または検査のみの訪問は含まない）
  • NYP/Columbiaの電子健康記録で有効なNYP/Columbiaのプライマリケアプロバイダーを有する

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を話さない
  • 重度の精神疾患の病歴（双極性障害、統合失調症、慢性/反復性うつ病、自殺企図または自傷行為の病歴）
  • 認知症
  • 過去3か月間に電子健康記録に示される統合メンタルヘルス訪問があった
  • IRB# AAAR9175の実施後期間に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：スクリーニングのみ
品質改善イニシアチブの一環として、ナビゲーターと臨床スタッフは、心臓専門医またはプライマリケア臨床医との予定された診察に先立ち、患者健康問診票（PHQ）-2に続いてPHQ-9を使用して患者のうつ病をスクリーニングするために患者に電話をかけ、結果をEpicに入力して、診察中に提供者が閲覧し、彼らの裁量でうつ病を紹介および管理できるようにします。 患者はクリニックのメンタルヘルス情報リソースを受け取ります。
アクティブコンパレータ：スクリーニングプラスiHeart DepCareツールと動機づけ面接

品質向上イニシアチブの一環として、ナビゲーターおよび臨床スタッフが患者に電話し、患者健康調査票（PHQ）-2に続いてPHQ-9を用いてうつ病をスクリーニングし、心臓専門医またはプライマリケア医療従事者との予定された診察に先立って結果をEpicに入力し、医療従事者が診察中に閲覧し、うつ病の紹介と管理を各自の裁量で行えるようにします。

うつ病のスクリーニングで陽性（PHQ-9≥8）となった適格患者には、患者の希望に応じて、動機付け、技術的支援、ナビゲーション支援とともにHeart DepCareツールを実施します。 臨床およびメンタルヘルス提供者には、患者の治療希望がEPICを通じて送信されます。
行動：iHeart Depcareツール
iHeart DepCareツールは、うつ病スクリーニングと治療を結びつけるために設計された電子患者活性化および心理教育ツール（英語とスペイン語で利用可能）です。 このツールには以下が含まれます：1）うつ症状の説明；2）行動的危険因子のチェックリスト；3）CVDイベント後の症状認識、支援要請、治療完了のプロセスを経るCVD患者のアニメーション；4）心理教育ビデオ；5）うつ病治療選択支援（行動的危険因子の好みを含むように適応）；6）患者が参照できる追加の心臓リソース。 患者は、学習を強化するために、患者の好みに応じて簡潔な動機づけ面接および技術的/ナビゲーション的サポートを受けることができます。 患者の治療選好はEPICを介してメンタルヘルスおよび治療提供者に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病治療を開始または強化する適格患者の割合
時間枠：最大6ヶ月間
これはうつ病治療の到達度を測定するために設計されており、うつ病治療の到達度とは、指標来院から6ヶ月以内に適格患者のうちうつ病治療を開始または強化した患者の割合と定義されます。これは、新規または変更された抗うつ薬の処方箋データ（≥1件）および／または精神科医療提供者（例：心理学者、精神科医、ソーシャルワーカーなどの行動健康提供者）および／またはうつ病の診断を伴うプライマリーケア提供者への新規来院および／または運動プログラム（例：心臓リハビリテーション）によって示され、これらはカルテ抽出を通じて評価され集計されます。
最大6ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床医が精神健康治療を紹介した患者の割合
時間枠：ベースライン
これは治療導入率を測定するために設計されています。治療導入率は、主治医が初回診察時に精神健康治療（例：協働ケア、心理療法、精神科、心臓リハビリテーション）を紹介し、および／または抗うつ薬を処方／変更し、および／または心理的／支持的カウンセリングを行った患者の割合と定義されます。これはカルテ抽出を通じて評価され、集計されます。
ベースライン
心臓薬の平均遵守率
時間枠：基準時からおおよそ3ヶ月から9ヶ月の間
主要心血管疾患治療薬（スタチン、降圧薬など）の処方日を基に、インデックス訪問後の3～9か月間の平均投薬遵守率（PDC）として評価されます。
基準時からおおよそ3ヶ月から9ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Moise, MD, MS, FAHA、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAV9954
  • P30AG064198 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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