Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pasientaktiveringsmetode for å implementere depresjonsbehandling hos hjertepasienter (iHeart_2)

5. mars 2026 oppdatert av: Nathalie Moise, Columbia University

En teori-informert, kort pasientaktivering og motivasjonelle intervju-tilnærming for å implementere depresjonsbehandling hos hjertepasienter: En kvalitetsforbedringsinitiativ

Denne studien, som gjennomføres som en del av en kvalitetsforbedringsinitiativ (QI) ved Columbia University Irving Medical Center, vil teste om bruk av iHeart DepCare-verktøyet øker reell rekkevidde og adopsjon av depresjonsbehandling blant pasienter med koronar hjertesykdom. Som en del av QI-initiativet vil klinikkveiledere administrere og registrere (i EPIC) depresjonsscreening i forkant av allmennlege- og kardiologiavtaler. Kvalifiserte pasienter med forhøyede depresjonssymptomer vil bli randomisert til å motta vanlig behandling versus iHeart DepCare-verktøyet i kombinasjon med kort motivasjonsteknisk og veiledningsstøtte etter pasientens preferanse.

Mål 1: Å teste effekten av iHeart DepCare på optimalisering av depresjonsbehandling (primært utfall) blant pasienter med koronar hjertesykdom med forhøyede depresjonssymptomer.

Mål 2: Å utforske effekten av iHeart DepCare på implementeringsutfall, inkludert henvisninger fra behandlere, blant pasienter med koronar hjertesykdom med forhøyede depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig hos pasienter med koronar hjertesykdom (KHS) og er assosiert med økt hjerte-relatert sykdom og dødelighet. Evidensbasert psykisk helsebehandling forbedrer depressive symptomer og livskvalitet, men få KHS-pasienter deltar i behandling. Forskeren testet tidligere effekten av en implementeringsstrategi sentrert rundt et pasientaktiverings- og psykoopplæringsverktøy (iHeart DepCare) for å forbedre depressive symptomer og opptak av depresjonsbehandling hos KHS-pasienter. Forskningen utvides nå for å teste den virkelige verdens effektiviteten til iHeart DepCare-verktøyet i kardiologi og primærhelsetjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA
          • Telefonnummer: 212-342-2889
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • PHQ9 eller PHQ8 score >=8
  • Historikk med koronar hjertesykdom basert på EHR-søk etter ICD-9-koder 410-414 og ICD-10-koder: I20, I21, I22, I23, I24, I25.
  • Avtale med en primærlege (PCP) eller kardiolog i en integrert omsorgsinnstilling ved NYP/Columbia (f.eks. inkluderer ikke kun prosedyre- eller laboratoriebesøk)
  • Har en aktiv PCP ved NYP/Columbia registrert i NYP/Columbia EHR

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke engelsk- eller spansk-talende
  • Historikk med alvorlig psykisk lidelse (bipolær lidelse, schizofreni, kronisk/gjentakende depresjon, historikk med selvmordsforsøk eller selvskading)
  • Demens
  • Har hatt et integrert psykisk helsebesøk de siste 3 månedene ifølge EHR
  • Inkludering i etterimplementeringsperioden for IRB# AAAR9175

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kun screening
Som en del av en kvalitetsforbedringsinitiativ ringer navigatører og klinisk personale pasienter for å gjennomføre screening for depresjon ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 etterfulgt av PHQ-9 før planlagte kontorbesøk med kardiologer eller primærhelsepersonell, og registrerer resultatene i Epic for at behandlere skal kunne se dem under sine konsultasjoner og henvise til og behandle depresjon etter eget skjønn. Pasientene vil motta klinikkens informasjonsressurser om psykisk helse.
Aktiv komparator: Screening pluss iHeart DepCare-verktøy og Motiverende intervju

Som en del av en kvalitetsforbedringsinitiativ ringer navigatører og klinisk personale pasienter for å screene dem for depresjon ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 etterfulgt av PHQ-9 før planlagte kontorbesøk med kardiologer eller primærhelsepersonell, og registrerer resultatene i Epic slik at behandlere kan se dem under sine besøk og henvise og håndtere depresjon etter eget skjønn.

Kvalifiserte pasienter som screenes positivt for depresjon (PHQ-9 ≥8) får administrert Heart DepCare-verktøyet sammen med motivasjonell, teknisk og navigasjonsstøtte etter pasientens preferanse. Kliniske og psykisk helsepersonell mottar pasientens behandlingspreferanser via EPIC.
Atferdsmessig: iHeart Depcare-verktøy
iHeart DepCare-verktøyet er et elektronisk pasientaktiverings- og psykopedagogisk verktøy (tilgjengelig på engelsk og spansk) designet for å bygge bro mellom depresjonsscreening og behandling. Verktøyet inkluderer: 1) en beskrivelse av depressive symptomer; 2) en sjekkliste for atferdsmessige risikofaktorer; 3) en animasjon av en CVD-pasient som går gjennom prosessen med symptomgjenkjenning, søking om hjelp og fullføring av behandling etter en CVD-hendelse; 4) psykopedagogiske videoer; 5) støtte ved valg av depresjonsbehandling (tilpasset for å inkludere preferanser for atferdsmessige risikofaktorer); og 6) ytterligere kardiologiske ressurser som pasienten kan referere til. Pasienter kan motta kortvarig motivasjonsintervju samt teknisk/navigasjonsstøtte i henhold til pasientens preferanser for å styrke læringen. Pasientens behandlingspreferanser sendes via EPIC til psykisk helsepersonell og behandlende helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som starter eller intensiverer behandling for depresjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Dette er designet for å måle rekkevidden av behandling for depresjon, som er definert som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som starter eller intensiverer behandling for depresjon innen 6 måneder etter indeksbesøket, som indikert av ≥1 apotekutfylling av et nytt eller endret antidepressivum og/eller et nytt besøk hos en mental helsearbeider (f.eks. psykolog, psykiater, atferdshelsearbeider som f.eks. sosionomer) og/eller primærhelsetjenesteyter med en besøksdiagnose på depresjon og/eller et treningsprogram (f.eks. hjerterehabilitering), som vil bli vurdert gjennom journaluttrekk og oppsummert.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvor deres kliniker henviste til psykisk helsebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt
Dette er utformet for å måle behandlingsadopsjon, som er definert som prosentandelen av pasienter hvor deres kliniker henviste til psykisk helsebehandling (f.eks., samarbeidsbasert omsorg, psykoterapi, psykiatri, hjerterehabilitering) og/eller foreskrev/endret antidepressiva og/eller psykologisk/støttende rådgivning ved indeksbesøket, som vil bli vurdert gjennom kartuttrekking og talt opp.
Utgangspunkt
Gjennomsnittlig medikamentoverholdelse for hjertebehandling
Tidsramme: Omtrent mellom 3 til 9 måneder fra utgangspunkt
Gjennomsnittlig medfølghet vil bli vurdert som gjennomsnittlig andel dager dekket (PDC) for sentrale medikamenter mot hjerte- og karsykdommer (dvs. statiner, antihypertensiva) basert på innløsningsdatoer i perioden 3-9 måneder etter indeksbesøket.
Omtrent mellom 3 til 9 måneder fra utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, FAHA, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAV9954
  • P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger