Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patientaktiveringsmetode til implementering af depressionsbehandling hos hjertepatienter (iHeart_2)

5. marts 2026 opdateret af: Nathalie Moise, Columbia University

En Teori-informeret, Kort Patientaktiverings- og Motiverende Interview-tilgang til Implementering af Depressionsbehandling hos Hjertelidende Patienter: En Kvalitetsforbedringsinitiativ

Dette studie, som udføres som en del af en kvalitetsforbedringsinitiativ (QI) på Columbia University Irving Medical Center, vil teste, om levering af iHeart DepCare-værktøjet øger den faktiske rækkevidde og adoption af depressionbehandling blandt patienter med koronar hjertesygdom. Som en del af QI-initiativet vil kliniknavigatorer administrere og registrere (i EPIC) depressionsscreening før primærbehandling og kardiologiaftaler. Berettigede patienter med forhøjede depressionssymptomer vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig behandling versus iHeart DepCare-værktøjet sammen med kort motiverende, teknisk og navigationsstøtte efter patientens præference.

Mål 1: At teste effekten af iHeart DepCare på depressionbehandlingsoptimering (primært resultat) blandt patienter med koronar hjertesygdom med forhøjede depressionssymptomer.

Mål 2: At undersøge effekten af iHeart DepCare på implementeringsresultater, inklusive henvisninger fra behandlere, blandt patienter med koronar hjertesygdom med forhøjede depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindelig hos patienter med koronar hjertesygdom (KHS) og er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Evidensbaseret mental sundhedsbehandling forbedrer depressive symptomer og livskvalitet, men få KHS-patienter deltager i behandling. Forskeren har tidligere testet effektiviteten af en implementeringsstrategi centreret omkring et værktøj til patientaktivering og psykoedukation (iHeart DepCare) til at forbedre depressive symptomer og opstart af depressionbehandling hos KHS-patienter. Forskningen udvides nu til at teste den reelle effektivitet af iHeart DepCare-værktøjet i kardiologiske og almen praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA
          • Telefonnummer: 212-342-2889
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • PHQ9- eller PHQ8-score ≥8
  • Historie med koronar hjertesygdom ifølge EHR-søgning for ICD-9-koder 410-414 og ICD-10-koder: I20, I21, I22, I23, I24, I25.
  • Aftale med en primær behandler (PCP) eller kardiolog i en integreret behandlingsindstilling på NYP/Columbia (f.eks. omfatter ikke kun procedure- eller laboratoriebesøg)
  • Har en aktiv PCP på NYP/Columbia i NYP/Columbia EHR-systemet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke engelsk- eller spansk-talende
  • Historie med alvorlig psykisk sygdom (bipolær lidelse, skizofreni, kronisk/recidiverende depression, historie med selvmordsforsøg eller selvtilføjede skader)
  • Demens
  • Har haft et integreret mental sundhedsbesøg inden for de sidste 3 måneder som angivet i EHR
  • Indskrivning i efterimplementeringsperioden for IRB# AAAR9175

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Screening alene
Som en del af en kvalitetsforbedringsinitiative ringer navigatorer og klinisk personale til patienter for at screene dem for depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 efterfulgt af PHQ-9 før planlagte kontorundersøgelser hos kardiologer eller primære behandlere og indtaster resultaterne i Epic, så behandlere kan se dem under deres konsultationer og henvise til og behandle depression efter eget skøn.
Patienter vil modtage klinikkens informationsressource om mental sundhed.
Aktiv komparator: Screening plus iHeart DepCare-værktøj og Motivational Interviewing

Som en del af en Kvalitetsforbedringsinitiativ ringer navigatorer og klinisk personale til patienter for at screen dem for depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 efterfulgt af PHQ-9 inden planlagte kontorbesøg hos kardiologer eller primærlæger og indtaster resultater i Epic for at udbydere kan se dem under deres besøg og henvise og håndtere depression efter deres skøn.

Berettigede patienter, der screener positiv for depression (PHQ-9 ≥8), får administreret Heart DepCare-værktøjet sammen med motiverende, teknisk og navigatorisk støtte efter patientens præference. Kliniske og mentale sundhedsudbydere modtager patientens behandlingspræferencer via EPIC.
Adfærdsmæssigt: iHeart Depcare værktøj
iHeart DepCare-værktøjet er et elektronisk patientaktiverings- og psykoedukationsværktøj (tilgængeligt på engelsk og spansk), der er designet til at forbinde depressionstestning med behandling. Værktøjet omfatter: 1) en beskrivelse af depressive symptomer; 2) en tjekliste over adfærdsmæssige risikofaktorer; 3) en animation af en CVD-patient, der gennemgår processen med symptomerkendelse, hjælpesøgning og behandlingsfærdiggørelse efter en CVD-hændelse; 4) psykoedukationsvideoer; 5) depressionbehandlingsvalgstøtte (tilpasset til at inkludere præferencer for adfærdsmæssige risikofaktorer); og 6) yderligere kardiologiske ressourcer, som patienten kan henvise til. Patienter kan modtage kort motivationsinterview såvel som teknisk/navigationsstøtte efter patientens præference for at styrke læringen. Patientens behandlingspræferencer sendes via EPIC til mental sundheds- og behandlingsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede patienter, der påbegynder eller intensiverer behandling for depression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette er designet til at måde behandlingsrækkevidden for depression, som er defineret som procentdelen af kvalificerede patienter, der påbegynder eller intensiverer behandling for depression inden for 6 måneder efter indeksbesøget, som angivet ved ≥1 apoteksudfyldningsdata for et nyt eller ændret antidepressivt lægemiddel og/eller et nyt besøg hos en mental sundhedsydelse (f.eks. psykolog, psykiater, adfærdsmæssig sundhedsydelse som socialrådgivere) og/eller primær læge med en besøgsdiagnose af depression og/eller et motionsprogram (f.eks. hjerterehabilitering), som vil blive vurderet gennem journaludtræk og talt op.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis læge henviste til mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Baseline
Dette er designet til at måle behandlingsadoption, hvilket defineres som procentdelen af patienter, hos hvem deres læge henviste til mental sundhedsbehandling (f.eks. samarbejdsbaseret pleje, psykoterapi, psykiatri, hjerterehabilitering) og/eller ordinerede/ændrede antidepressiva og/eller psykologisk/støttende rådgivning ved indeksbesøget, hvilket vil blive vurderet gennem journaludtræk og talt op.
Baseline
Gennemsnitlig overholdelse af hjertepræparater
Tidsramme: Ca. mellem 3 og 9 måneder fra baseline
Gennemsnitlig adherence vil blive vurderet som den gennemsnitlige andel af dage dækket (PDC) for vigtig medicin mod hjerte-kar-sygdomme (dvs. statin, antihypertensiver) baseret på udleveringsdatoer i 3-9 måneder efter indeksbesøget.
Ca. mellem 3 og 9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Moise, MD, MS, FAHA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAV9954
  • P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression og CVD

Kliniske forsøg med iHeart Depcare værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger