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针对心脏病患者实施抑郁症治疗的病患主动参与方法 (iHeart_2)

2026年3月5日 更新者：Nathalie Moise、Columbia University

基于理论的患者简短激活与动机性访谈方法在心脏病患者中实施抑郁症治疗：一项质量改进计划

本研究作为哥伦比亚大学欧文医学中心质量改进（QI）计划的一部分，将测试提供iHeart DepCare工具是否能增加冠心病患者在实际世界中获得和采用抑郁症治疗的范围。 作为QI计划的一部分，诊所导航员将在初级保健和心脏病预约之前进行抑郁症筛查并记录（在EPIC系统中）。 符合条件的抑郁症状加重的患者将被随机分配接受常规护理或iHeart DepCare工具，并根据患者偏好提供简短的动机、技术和导航支持。

目标1：测试iHeart DepCare对抑郁症状加重的冠心病患者抑郁症治疗优化（主要结局）的影响。

目标2：探索iHeart DepCare对实施结果（包括医疗提供者转诊）在抑郁症状加重的冠心病患者中的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

抑郁症在冠心病患者中很常见，并且与心脏发病率和死亡率的增加有关。 基于证据的心理健康治疗可以改善抑郁症状和生活质量，但很少有冠心病患者参与治疗。 研究人员先前测试了一种以患者激活和心理教育工具（iHeart DepCare）为中心的实施策略的有效性，以改善冠心病患者的抑郁症状和抑郁症治疗的接受度。 目前的研究扩展到测试iHeart DepCare工具在心脏病学和初级保健环境中的真实世界有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA
          • 电话号码：212-342-2889
        • 首席研究员：
          • Nathalie Moise, MD, MS, FAHA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • PHQ9或PHQ8评分≥8分
  • 根据电子健康记录（EHR）搜索，有冠心病病史（ICD-9代码410-414，ICD-10代码：I20、I21、I22、I23、I24、I25）
  • 在NYP/哥伦比亚综合医疗环境中与初级保健医生（PCP）或心脏病专家有预约（例如，不包括仅进行程序或实验室检查的访问）
  • 在NYP/哥伦比亚的电子健康记录（EHR）中拥有活跃的初级保健医生（PCP）

排除标准：

  • 不会说英语或西班牙语
  • 有严重精神疾病史（双相情感障碍、精神分裂症、慢性/复发性抑郁症、自杀未遂或自伤史）
  • 痴呆症
  • 根据电子健康记录（EHR）显示，过去3个月内进行过综合心理健康访问
  • 在IRB# AAAR9175的实施后期阶段已注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：仅筛查
作为质量改进计划的一部分，导航员和临床工作人员在患者与心脏病专家或初级保健临床医生预约就诊前，通过患者健康问卷（PHQ）-2和随后的PHQ-9对患者进行抑郁筛查，并将结果录入Epic系统，供医疗提供者在就诊期间查看，并根据其判断进行抑郁转诊和管理。 患者将收到诊所的心理健康信息资源。
有源比较器：筛查加iHeart DepCare工具和动机访谈

作为质量改进计划的一部分，导航员和临床工作人员会在患者与心脏病专家或初级保健临床医生预约就诊前，通过患者健康问卷（PHQ）-2和随后的PHQ-9对患者进行抑郁筛查，并将结果录入Epic系统，以便医疗服务提供者在就诊期间查看，并根据其判断转诊和管理抑郁症。

对筛查出抑郁症阳性（PHQ-9≥8）的合格患者，根据患者偏好，会使用Heart DepCare工具，并提供动机性、技术性和导航性支持。患者的治疗偏好会通过EPIC系统发送给临床和心理健康服务提供者。
行为的：iHeart Depcare工具
iHeart DepCare 工具是一款电子患者激活与心理教育工具（提供英语和西班牙语版本），旨在将抑郁症筛查与治疗相连接。 该工具包含：1) 抑郁症状描述；2) 行为风险因素清单；3) 心血管疾病患者在经历心血管事件后，从症状识别、寻求帮助到完成治疗过程的动画演示；4) 心理教育视频；5) 抑郁症治疗方案选择支持（已适配包含行为风险因素偏好）；以及 6) 患者可参考的额外心脏健康资源。 根据患者偏好，患者可能接受简短的动机性访谈以及技术/导航支持，以强化学习效果。 患者治疗偏好将通过 EPIC 系统发送给心理健康和治疗提供者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
符合条件并开始或加强抑郁症治疗的患者百分比
大体时间：最多6个月
此设计旨在衡量抑郁症治疗覆盖范围，其定义为符合条件的患者在基准就诊后6个月内开始或加强抑郁症治疗的百分比，具体通过以下指标体现：≥1次新开或更换抗抑郁药的药房配药记录，和/或与心理健康提供者（例如，心理学家、精神科医生、行为健康提供者如社会工作者）的新就诊记录，和/或初级保健提供者就诊诊断为抑郁症，和/或参与运动计划（例如，心脏康复）。这些数据将通过病历提取进行评估和统计。
最多6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床医生建议患者接受心理健康治疗的比例
大体时间：基线
此设计旨在衡量治疗采纳情况，其定义为在索引就诊时，临床医生为其转诊至心理健康治疗（例如协作护理、心理治疗、精神病学、心脏康复）和/或开具/更改抗抑郁药物和/或心理/支持性咨询的患者百分比，将通过病历提取进行评估和统计。
基线
心脏药物平均依从性
大体时间：从基线起大约3至9个月
将基于索引就诊后3-9个月的处方配药日期，通过关键心血管疾病药物（即他汀类药物、降压药）的平均覆盖天数比例（PDC）来评估平均用药依从性。
从基线起大约3至9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Columbia University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nathalie Moise, MD, MS, FAHA、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月3日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年5月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AAAV9954
  • P30AG064198 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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