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選択的PCIとステント留置術後の心臓保護のためのAROXXEN®吸入のオープンラベル、無作為化、多施設共同第II相試験

2026年4月30日 更新者：Research Institute of Geroprotective Technologies

選択的経皮的冠動脈形成術およびステント留置術を受けた患者における医薬品AROXXEN®の心臓保護効果の評価、最適な吸入投与量および期間の決定、ならびに臨床的安全性の確認を目的としたオープンラベル、無作為化、多施設共同臨床試験（第II相）

これは、選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）およびステント留置術を受ける患者を対象に、医薬品Aroxxen®の心臓保護効果を評価し、最適な吸入投与量と吸入期間を決定し、臨床的安全性を評価するために設計された、非盲検、無作為化、多施設共同第II相臨床試験です。

選択的PCIを受ける患者は、手技に関連する心筋損傷のリスクがあります。本研究は、手技中および手技後に投与されるAroxxen®の吸入が、心筋損傷マーカーを減少させ、臨床転帰を改善し、許容可能な安全性プロファイルを維持できるかどうかを評価することを目的としています。

適格な患者は、割り当てられた群に応じて、試験プロトコルに従ったAroxxen®吸入または吸入を伴わない標準治療のいずれかを無作為に受けます。本研究は多施設共同で実施され、最適な治療パラメータを特定するために、異なる投与レジメンと吸入期間を比較します。

安全性は、試験期間を通じて有害事象、バイタルサイン、臨床検査パラメータをモニタリングすることにより評価されます。本研究の結果は、Aroxxen®の安全性と潜在的な心臓保護効果に関するデータを提供し、さらなる臨床開発を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
        • 募集
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 冠動脈疾患があり、ステント留置のための選択的経皮的冠動脈形成術が必要な1本以上の冠動脈狭窄を有すること（安定狭心症、カナダ心血管学会機能分類II-IV、および心筋梗塞後または動脈硬化性心筋症を伴うまたは伴わない狭心症の患者を含む）。
  2. 冠動脈造影で確認された臨床的および/または血行動態的に有意な冠動脈狭窄があり、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術の適応があること。
  3. インフォームドコンセント取得時の年齢が50歳から80歳まで（両端を含む）であること。
  4. 急性冠症候群を除き、検査基準範囲内のベースライン高感度トロポニンI値であること。
  5. 研究の目的、方法、リスク、潜在的利益について十分な情報を得た後、参加者から書面による自発的なインフォームドコンセントが得られていること。
  6. 研究計画書に規定されたすべての研究手順と来院を遵守する意思と能力があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アロキセン®吸入、組成バリアント1
患者は、研究プロトコルに従い、ステント留置を伴う選択的経皮的冠動脈形成術中および術後に、試験用医薬品Aroxxen®（組成バリアント1）の吸入を受けます。
薬：Aroxxen
Aroxxen®は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンション中および後に吸入によって投与される研究用医薬品です。
実験的：アロキセン®吸入、配合バリアント2
患者は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンションとステント留置術の間およびその後に、研究用医薬品Aroxxen®（組成バリアント2）の吸入を受けます。
薬：Aroxxen
Aroxxen®は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンション中および後に吸入によって投与される研究用医薬品です。
介入なし：標準治療（Aroxxen®吸入なし）
患者は、治験薬の追加吸入なしでステント留置術による選択的経皮的冠動脈形成術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度トロポニンI (hs-cTnI) の濃度-時間曲線下漸増面積 (iAUC)
時間枠：吸入開始前のベースラインから吸入開始後24時間まで（4時間、12時間、24時間に評価を実施）。
高感度トロポニンIの個別増分曲線下面積（iAUC）は、吸入開始前のベースライン時、および吸入開始後4時間、12時間、24時間に採取された連続静脈血測定値に基づき、各参加者ごとに計算されます。
吸入開始前のベースラインから吸入開始後24時間まで（4時間、12時間、24時間に評価を実施）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research Institute of Geroprotective Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTARE25/II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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