選択的PCIとステント留置術後の心臓保護のためのAROXXEN®吸入のオープンラベル、無作為化、多施設共同第II相試験
2026年4月30日 更新者：Research Institute of Geroprotective Technologies
選択的経皮的冠動脈形成術およびステント留置術を受けた患者における医薬品AROXXEN®の心臓保護効果の評価、最適な吸入投与量および期間の決定、ならびに臨床的安全性の確認を目的としたオープンラベル、無作為化、多施設共同臨床試験（第II相）
これは、選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）およびステント留置術を受ける患者を対象に、医薬品Aroxxen®の心臓保護効果を評価し、最適な吸入投与量と吸入期間を決定し、臨床的安全性を評価するために設計された、非盲検、無作為化、多施設共同第II相臨床試験です。
選択的PCIを受ける患者は、手技に関連する心筋損傷のリスクがあります。本研究は、手技中および手技後に投与されるAroxxen®の吸入が、心筋損傷マーカーを減少させ、臨床転帰を改善し、許容可能な安全性プロファイルを維持できるかどうかを評価することを目的としています。
適格な患者は、割り当てられた群に応じて、試験プロトコルに従ったAroxxen®吸入または吸入を伴わない標準治療のいずれかを無作為に受けます。本研究は多施設共同で実施され、最適な治療パラメータを特定するために、異なる投与レジメンと吸入期間を比較します。
安全性は、試験期間を通じて有害事象、バイタルサイン、臨床検査パラメータをモニタリングすることにより評価されます。本研究の結果は、Aroxxen®の安全性と潜在的な心臓保護効果に関するデータを提供し、さらなる臨床開発を支援することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア
- 募集
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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コンタクト：
- Boyarkin, MD
- メール：ab.59@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 冠動脈疾患があり、ステント留置のための選択的経皮的冠動脈形成術が必要な1本以上の冠動脈狭窄を有すること（安定狭心症、カナダ心血管学会機能分類II-IV、および心筋梗塞後または動脈硬化性心筋症を伴うまたは伴わない狭心症の患者を含む）。
- 冠動脈造影で確認された臨床的および/または血行動態的に有意な冠動脈狭窄があり、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術の適応があること。
- インフォームドコンセント取得時の年齢が50歳から80歳まで（両端を含む）であること。
- 急性冠症候群を除き、検査基準範囲内のベースライン高感度トロポニンI値であること。
- 研究の目的、方法、リスク、潜在的利益について十分な情報を得た後、参加者から書面による自発的なインフォームドコンセントが得られていること。
- 研究計画書に規定されたすべての研究手順と来院を遵守する意思と能力があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロキセン®吸入、組成バリアント1
患者は、研究プロトコルに従い、ステント留置を伴う選択的経皮的冠動脈形成術中および術後に、試験用医薬品Aroxxen®（組成バリアント1）の吸入を受けます。
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Aroxxen®は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンション中および後に吸入によって投与される研究用医薬品です。
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実験的：アロキセン®吸入、配合バリアント2
患者は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンションとステント留置術の間およびその後に、研究用医薬品Aroxxen®（組成バリアント2）の吸入を受けます。
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Aroxxen®は、研究プロトコルに従って、選択的経皮的冠動脈インターベンション中および後に吸入によって投与される研究用医薬品です。
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介入なし：標準治療（Aroxxen®吸入なし）
患者は、治験薬の追加吸入なしでステント留置術による選択的経皮的冠動脈形成術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニンI (hs-cTnI) の濃度-時間曲線下漸増面積 (iAUC)
時間枠：吸入開始前のベースラインから吸入開始後24時間まで（4時間、12時間、24時間に評価を実施）。
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高感度トロポニンIの個別増分曲線下面積（iAUC）は、吸入開始前のベースライン時、および吸入開始後4時間、12時間、24時間に採取された連続静脈血測定値に基づき、各参加者ごとに計算されます。
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吸入開始前のベースラインから吸入開始後24時間まで（4時間、12時間、24時間に評価を実施）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。