Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ÅPEN, RANDOMISERT, MULTISENTER-FASE II-STUDIE AV AROXXEN® INNHALASJON FOR KARDIOBESKYTTELSE ETTER ELEKTIV PCI MED STENTIMPLANTASJON

30. april 2026 oppdatert av: Research Institute of Geroprotective Technologies

ÅPEN, RANDOMISERT, MULTISENTER-KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE KARDIOBESKYTTENDE EFFEKT, BESTEMME OPTIMALE DOSER OG INHALASJONSVARIGHET, OG BEKREFTE KLINISK SIKKERHET AV LEGEMIDDELET AROXXEN® PASIENTER SOM HAR GJENNOMGÅTT ELEKTIV PERKUTAN KORONAR INTERVENSIJON MED STENTIMPLANTASJON (FASE II)

Dette er en åpen, randomisert, multikenter fase II klinisk studie designet for å evaluere det kardioprotektive effekten, å bestemme de optimale doseringene og inhalasjonsvarigheten, og å vurdere den kliniske sikkerheten til legemiddelet Aroxxen® hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronarintervensjon (PCI) med stentimplantasjon.

Pasienter som gjennomgår elektiv PCI har økt risiko for myokardskade knyttet til prosedyren. Studien har som mål å vurdere om inhalasjon av Aroxxen®, administrert under og etter prosedyren, kan redusere markører for myokardskade og forbedre kliniske utfall, samtidig som den opprettholder et akseptabelt sikkerhetsprofil.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta inhalasjon av Aroxxen® i henhold til studiens protokoll eller standardterapi uten inhalasjon, avhengig av tilordnet gruppe. Studien inkluderer flere sentre og sammenligner ulike doseringsregimer og inhalasjonsvarigheter for å identifisere optimale behandlingsparametere.

Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametere gjennom hele studieperioden. Resultatene fra denne studien er ment å gi data om sikkerheten og potensielle kardioprotektive effekter av Aroxxen® og å støtte videre klinisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekruttering
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Tilstedeværelse av koronar hjertesykdom med stenose i en eller flere koronararterier som krever elektiv perkutan koronarintervensjon for stentimplantasjon (inkludert pasienter med stabil angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society funksjonell klasse II-IV, og pasienter med postinfarkt eller aterosklerotisk kardiosklerose med eller uten angina).
  2. Klinisk og/eller hemodynamisk signifikant koronararteriestenose bekreftet av koronarangiografi, med indikasjon for perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon.
  3. Alder 50 til 80 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  4. Baseline høysensitivt troponin I innenfor laboratoriets referanseområde, utelukkende akutt koronarsyndrom.
  5. Skriftlig frivillig informert samtykke innhentet etter at deltakeren har mottatt full informasjon om studieformål, metoder, risikoer og potensielle fordeler.
  6. Vilje og evne til å følge alle studierelaterte prosedyrer og besøk som er spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aroxxen® Inhalasjon, Sammensetningsvariant 1
Pasientene får inhalasjon av det undersøkende legemiddelet Aroxxen® (sammensetningsvariant 1) under og etter valgfri perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon, i henhold til studieforskningsprotokollen.
Legemiddel: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøkelseslegemiddel som administreres ved inhalering under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon i samsvar med studieforskningsprotokollen.
Eksperimentell: Aroxxen® Inhalasjon, Sammensetningsvariant 2
Pasientene får inhalering av det undersøkende legemiddelet Aroxxen® (sammensetningsvariant 2) under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon, i henhold til studieprotokollen.
Legemiddel: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøkelseslegemiddel som administreres ved inhalering under og etter elektiv perkutan koronarintervensjon i samsvar med studieforskningsprotokollen.
Ingen inngripen: Standard behandling (Ingen Aroxxen® inhalasjon)
Pasientene gjennomgår elektiv perkutan koronarintervensjon med stentimplantasjon uten ytterligere inhalering av det undersøkende legemiddelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under konsentrasjon-tid-kurven (iAUC) for høysensitivt troponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet før starten av inhalasjon til 24 timer etter starten av inhalasjon (med vurderinger etter 4, 12 og 24 timer).
Det individuelle inkrementelle arealet under konsentrasjon-tid-kurven (iAUC) for høysensitivt troponin I beregnes for hver deltaker basert på serielle venøse blodmålinger tatt ved utgangspunktet før inhalasjonens start, og ved 4 timer, 12 timer og 24 timer etter inhalasjonens start.
Fra utgangspunktet før starten av inhalasjon til 24 timer etter starten av inhalasjon (med vurderinger etter 4, 12 og 24 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Institute of Geroprotective Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTARE25/II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger