Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÅBEN-LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER FASE II-STUDIE AF AROXXEN® INHALATION TIL HJERTEBESKYTTELSE EFTER ELEKTIV PCI MED STENTIMPLANTATION

30. april 2026 opdateret af: Research Institute of Geroprotective Technologies

ÅBEN, RANDOMISERET, MULTICENTER KLINISK FORSØG MED FORMÅL AT VURDERE KARDIOPROTEKTIVE EFFEKT, AT FASTSÆTTE OPTIMALE DOSERINGER OG VARIGHED AF INHALATION, OG AT BEKRÆFTE DEN KLINISKE SIKKERHED AF LÆGEMIDLET AROXXEN® HOS PATIENTER, DER HAR GENNEMGÅET ELEKTIV PERKUTAN KORONAR INTERVENTION MED STENTIMPLANTATION (FASE II)

Dette er en åben, randomiseret, multicenter fase II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere det kardioprotektive effekt, at bestemme de optimale doser og inhalationsvarighed, og at vurdere den kliniske sikkerhed af lægemidlet Aroxxen® hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI) med stentimplantation.

Patienter, der gennemgår elektiv PCI, er i risiko for procedureforbundet myokardieskade. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om inhalation af Aroxxen®, administreret under og efter proceduren, kan reducere markører for myokardieskade og forbedre kliniske resultater, samtidig med at opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage inhalation af Aroxxen® i henhold til undersøgelsesprotokollen eller standardterapi uden inhalation, afhængigt af den tildelte gruppe. Undersøgelsen omfatter flere centre og sammenligner forskellige doseringsregimer og inhalationsvarigheder for at identificere optimale behandlingsparametre.

Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre i hele undersøgelsesperioden. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at levere data om sikkerheden og potentielle kardioprotektive effekter af Aroxxen® og til at støtte yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Tilstedeværelse af koronarsygdom med stenose i en eller flere koronararterier, der kræver elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation (herunder patienter med stabil angina pectoris, Canadian Cardiovascular Society funktionsklasse II-IV, og patienter med postinfarkt eller aterosklerotisk kardiosklerose med eller uden angina).
  2. Klinisk og/eller hemodynamisk signifikant koronararteriestenose bekræftet ved koronarangiografi, med indikation for perkutan koronarintervention med stentimplantation.
  3. Alder 50 til 80 år inklusiv på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Baseline højfølsomt troponin I inden for laboratoriets referenceområde, hvilket udelukker akut koronarsyndrom.
  5. Skriftligt frivilligt informeret samtykke indhentet efter, at deltageren har modtaget fuld information om studieformål, metoder, risici og potentielle fordele.
  6. Villighed og evne til at overholde alle studiprocedurer og besøg som angivet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aroxxen® Inhalation, Sammensætningsvariant 1
Patienterne får inhalation af det undersøgende lægemiddel Aroxxen® (sammensætningsvariant 1) under og efter elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation i henhold til studieprotokollen.
Medicin: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøgelseslægemiddel, der administreres ved inhalation under og efter elektiv perkutan koronar intervention i henhold til forsøgsprotokollen.
Eksperimentel: Aroxxen® Inhalation, Sammensætningsvariant 2
Patienterne inhalerer det undersøgende lægemiddel Aroxxen® (sammensætningsvariant 2) under og efter en elektiv perkutan koronarintervention med stentimplantation i henhold til studieprotokollen.
Medicin: Aroxxen
Aroxxen® er et undersøgelseslægemiddel, der administreres ved inhalation under og efter elektiv perkutan koronar intervention i henhold til forsøgsprotokollen.
Ingen indgriben: Standardbehandling (Ingen Aroxxen® Inhalation)
Patienter gennemgår elektiv perkutan koronar intervention med stentimplantation uden yderligere inhalation af den undersøgte lægemiddelpræparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under koncentrationstidskurven (iAUC) for højfølsomt troponin I (hs-cTnI)
Tidsramme: Fra baseline før start af inhalation til 24 timer efter start af inhalation (med vurderinger efter 4, 12 og 24 timer).
Den individuelle inkrementelle areal under koncentrationstidskurven (iAUC) for højfølsom troponin I beregnes for hver deltager baseret på serielle venøse blodmålinger, der er foretaget ved baseline før starten af inhalation og ved 4 timer, 12 timer og 24 timer efter starten af inhalation.
Fra baseline før start af inhalation til 24 timer efter start af inhalation (med vurderinger efter 4, 12 og 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute of Geroprotective Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTARE25/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger