Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVOINEN, SATUNNAISTETTU, MONIKESKUSTUTKIMUS AROXXEN® INHALAATION KARDIOVASKAUSTEHOISUUDESTA VALINNAISEN PCI-HOITON JÄLKEEN STENTIN ASENNUKSEN KANSSA

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Research Institute of Geroprotective Technologies

AVOIN, SATUNNAISTETTU, MONIKESKUSTUTKIMUS KLIINISEN LÄÄKKEEN AROXXEN® KARDIOKAIKISTEISEN VAIKUTUKSEN, OPTIMAALISTEN ANNOSTEN JA INHALOINTIAJAN MÄÄRITTÄMISEKSI SEKÄ KLINNISEN TURVALLISUUDEN VARMENTAMISEKSI POTILAILLA, JOILLE ON SUORITETTU VALIKOIVA PERKUTAANINEN KORONAARINEN INTERVENTIO STENTIN IMPLANTAAATIOLLA (VAIHE II)

Tämä on avoimen leiman, satunnaistetun, monikeskuksisen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lääkeaineen Aroxxen® sydäntä suojaavaa vaikutusta, määrittämään optimaaliset annostukset ja inhalaation keston sekä arvioimaan lääkeaineen kliinistä turvallisuutta potilailla, jotka suorittavat valinnaisen perkutaanisen koronaari-intervention (PCI) stentin asennuksella.

Potilaat, jotka suorittavat valinnaisen PCI:n, ovat alttiita toimenpiteeseen liittyvälle sydänlihasvauriolle. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Aroxxen®:n inhalaatio, joka annetaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, vähentää sydänlihasvaurion merkkejä ja parantaa kliinisiä tuloksia samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.

Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan Aroxxen®:n inhalaatio tutkimusprotokollan mukaisesti tai standarditerapiaa ilman inhalaatiota riippuen määrätystä ryhmästä. Tutkimus sisältää useita keskuksia ja vertailee erilaisia annosteluregimeja ja inhalaation kestoja optimaalisten hoitoparametrien tunnistamiseksi.

Turvallisuutta arvioidaan valvomalla haittatapahtumia, elintoimintomerkkejä ja kliinisiä laboratoriomittareita koko tutkimusjakson ajan. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota tietoja Aroxxen®:n turvallisuudesta ja mahdollisista sydäntä suojaavista vaikutuksista sekä tukea jatkokehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Seinävaltimotaudin esiintyminen, jossa yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa on ahtauma, joka edellyttää sähköistä sepelvaltimoiden interventiota stentin asettamiseksi (mukaan lukien potilaat, joilla on vakaa rintakipu, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen toiminnallinen luokka II–IV, sekä sydäninfarktin jälkeen tai ateroskleroottisen sydänskleroosin potilaat, joilla on tai ei ole rintakipua).
  2. Kliinisesti ja/tai hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimoiden ahtauma, joka on vahvistettu sepelvaltimoiden angiografialla, ja jolle on indikaatio sähköiseen sepelvaltimoiden interventioon stentin asettamiseksi.
  3. Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien) tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
  4. Alkutilan korkean herkkyyden troponiini I laboratorion viitealueella, mikä sulkee pois akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän.
  5. Kirjallinen vapaaehtoinen tiedostettu suostumus saatu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, riskeistä ja mahdollisista hyödyistä.
  6. Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aroxxen® Inhaloitu, Koostumuksen Vaihtoehto 1
Potilaat saavat tutkittavan lääkeaineen Aroxxen® (koostumusvariantti 1) hengityksenä valitun ajanjakson aikana ja jälkeen suoritetun elektiivisen perkutaanisen koronaariintervention ja stentin asennuksen yhteydessä, tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Aroxxen
Aroxxen® on tutkittava lääkevalmiste, jota annostellaan inhalaationa valikoivien perkutaanisten koronaariinterventioiden aikana ja jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Aroxxen® Inhalaatio, Koostumusvariantti 2
Potilaat saavat tutkittavan lääkeaineen Aroxxen® (koostumuksen muunnelma 2) hengityskehon kautta sekä aikana että jälkeen valinnaisesta perkutaanisesta koronaariinterventiosta stentin asennuksen yhteydessä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Aroxxen
Aroxxen® on tutkittava lääkevalmiste, jota annostellaan inhalaationa valikoivien perkutaanisten koronaariinterventioiden aikana ja jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Ei väliintuloa: Vakiohoito (ei Aroxxen®-inhalointia)
Potilaat käyvät läpi valinnaisen perkutaanisen koronaariintervention stentti-implantilla ilman tutkittavan lääkeaineen lisähengitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean herkkyyden troponiini I:n (hs-cTnI) pitoisuus-aikakäyrän inkrementaalinen pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtöarvosta ennen inhaloinnin alkamista aina 24 tuntiin inhaloinnin alkamisen jälkeen (arvioinnit 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla).
Kunkin osallistujan korkeaherkkyys-troponiini I:n yksittäinen lisäysalue pitoisuus-aika-käyrän alla (iAUC) lasketaan perustuen sarjamittaustuloksiin, jotka saadaan suonensisäisestä verestä ennen hengityksen aloitusta sekä 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua hengityksen aloittamisesta.
Alkuperäisestä lähtöarvosta ennen inhaloinnin alkamista aina 24 tuntiin inhaloinnin alkamisen jälkeen (arvioinnit 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Research Institute of Geroprotective Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTARE25/II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia