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ESTUDO DE FASE II ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO DE AROXXEN® INALAÇÃO PARA CARDIOPROTEÇÃO APÓS ICP ELETIVA COM IMPLANTAÇÃO DE STENT

30 de abril de 2026 atualizado por: Research Institute of Geroprotective Technologies

ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR O EFEITO CARDIOPROTETOR, DETERMINAR AS DOSES ÓTIMAS E DURAÇÃO DA INALAÇÃO, E CONFIRMAR A SEGURANÇA CLÍNICA DO MEDICAMENTO AROXXEN® EM DOENTES SUBMETIDOS A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA ELETIVA COM IMPLANTAÇÃO DE STENT (FASE II)

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, de fase II, aberto, concebido para avaliar o efeito cardioprotetor, determinar as dosagens ideais e a duração da inalação, e avaliar a segurança clínica do medicamento Aroxxen® em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva com implantação de stent.

Os doentes que são submetidos a ICP eletiva estão em risco de lesão miocárdica associada ao procedimento. O estudo visa avaliar se a inalação de Aroxxen®, administrada durante o procedimento e após o mesmo, pode reduzir os marcadores de dano miocárdico e melhorar os resultados clínicos, mantendo um perfil de segurança aceitável.

Os doentes elegíveis serão randomizados para receber inalação de Aroxxen® de acordo com o protocolo do estudo ou terapia padrão sem inalação, dependendo do grupo atribuído. O estudo inclui múltiplos centros e compara diferentes regimes posológicos e durações de inalação, a fim de identificar os parâmetros de tratamento ideais.

A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do período do estudo. Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer dados sobre a segurança e os potenciais efeitos cardioprotetores do Aroxxen® e a apoiar o desenvolvimento clínico adicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Recrutamento
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Presença de doença arterial coronária com estenose de uma ou mais artérias coronárias que requeira intervenção coronária percutânea eletiva para implantação de stent (incluindo doentes com angina pectoris estável, classe funcional II-IV da Sociedade Cardiovascular Canadiana, e doentes com cardiosclerose pós-infarto ou aterosclerótica com ou sem angina).
  2. Estenose coronária clinicamente e/ou hemodinamicamente significativa confirmada por angiografia coronária, com indicação para intervenção coronária percutânea com implantação de stent.
  3. Idade entre 50 e 80 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
  4. Troponina I de alta sensibilidade basal dentro do intervalo de referência laboratorial, excluindo síndrome coronária aguda.
  5. Consentimento informado voluntário por escrito obtido após o participante ter recebido informação completa sobre os objetivos, métodos, riscos e benefícios potenciais do estudo.
  6. Disposição e capacidade para cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aroxxen® Inalação, Variante de Composição 1
Os doentes recebem inalação do medicamento em investigação Aroxxen® (variante de composição 1) durante e após intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent, de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: Aroxxen
Aroxxen® é um medicamento em investigação administrado por inalação durante e após intervenção coronária percutânea eletiva, de acordo com o protocolo do estudo.
Experimental: Aroxxen® Inalação, Variante de Composição 2
Os doentes recebem inalação do medicamento em investigação Aroxxen® (variante de composição 2) durante e após intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent, de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: Aroxxen
Aroxxen® é um medicamento em investigação administrado por inalação durante e após intervenção coronária percutânea eletiva, de acordo com o protocolo do estudo.
Sem intervenção: Cuidados Padrão (Sem Inalação de Aroxxen®)
Os doentes são submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva com implantação de stent sem inalação adicional do medicamento em investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva concentração-tempo (iAUC) da troponina I de alta sensibilidade (hs-cTnI)
Prazo: Desde a linha de base antes do início da inalação até 24 horas após o início da inalação (com avaliações às 4, 12 e 24 horas).
A área incremental individual sob a curva concentração-tempo (iAUC) da troponina I de alta sensibilidade é calculada para cada participante com base em medições seriadas de sangue venoso obtidas na linha de base antes do início da inalação e às 4 horas, 12 horas e 24 horas após o início da inalação.
Desde a linha de base antes do início da inalação até 24 horas após o início da inalação (com avaliações às 4, 12 e 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute of Geroprotective Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTARE25/II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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