このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性／再発性B細胞リンパ腫に対する標的化CD19 in vivo CAR-T/M療法を提供する溶腫瘍性ワクシニアウイルスの臨床試験

2026年2月3日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

難治性/再発性B細胞リンパ腫に対する腫瘍溶解性ワクシニアウイルスによる標的CD19 in vivo CAR-T/M療法の探索的研究

難治性／再発性B細胞リンパ腫に対する溶腫瘍性ワクシニアウイルス送達標的CD19 in vivo CAR-T/M療法の安全性と有効性を研究する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、B細胞リンパ腫患者を対象とした新規CD19-CAR腫瘍溶解性ワクシニアウイルス（RGV005）の安全性と有効性を評価することを目的とした、単群、用量漸増、非無作為化、多施設共同、用量漸増探索的試験です。

本試験は2つの群を含みます：（1）腫瘍内注射群（12-24名）；（2）静脈内注射群（12-24名）。標準的な3×3デザインを用いて、単回用量漸増の安全性と忍容性試験が実施されます。患者は、Dose Group 1（1×10^8 pfu）、Dose Group 2（3×10^8 pfu）、Dose Group 3（1×10^9 pfu）、Dose Group 4（3×10^9 pfu）の4つの用量群のいずれかに、昇順で割り当てられます。各用量群は3名の被験者を募集する計画です。治療および3ヶ月評価訪問を完了した後、被験者は長期追跡期間に入り、各患者に対して投与後3年間継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wenbin Qian， Professor
  • 電話番号：+8613605801032
  • メール：qianwb@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian， Professor
          • 電話番号：+8613605801032
          • メール：qianwb@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢≥18歳から75歳まで、男性または女性;
  2. ECOGスコア0-2;
  3. 組織学的に確認された非ホジキンB細胞リンパ腫（NHL）[診断基準はWHO2008]、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、形質転換した濾胞性細胞リンパ腫（TFL）およびその他の低悪性度B細胞NHLの形質転換型を含む;
  4. CD19陽性（免疫組織化学またはフローサイトメトリー）;
  5. DLBCLの難治性または再発は、以下のように定義される: 2ラインの治療後の完全寛解; 治療経過中の疾患進行、または6ヶ月以下での疾患安定化; または自家造血幹細胞移植後12ヶ月以内の疾患進行または再発;
  6. MCL: 2ラインの治療（BTK阻害剤を含む）後の完全寛解; 治療経過中の疾患進行、または6ヶ月以下での疾患安定化; または自家造血幹細胞移植後12ヶ月以内の疾患進行または再発;
  7. 少なくとも1つの測定可能な表在性病変を有し、リンパ節病変の長径が1.5cm以上、または節外病変の長径が1.0cm以上であり、PET-CTスキャンでの病変の取り込み（SUVが肝臓血漿プールより高い）を必要とする;
  8. 末梢血好中球絶対数≥1000/mm3、血小板≥50,000/mm3;
  9. 心臓、肝臓、腎臓機能: クレアチニン<1.5mg/dL; ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍未満; 総ビリルビン<1.5mg/dL; 心臓駆出率（EF）≥50%;
  10. 十分な理解能力を有し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること;
  11. 妊娠可能な女性は、血清妊娠検査が陰性であり、治療期間中および最終腫瘍溶解性ウイルス投与後60日間、効果的な避妊を実施することに同意すること;
  12. 男性患者は、研究期間中および最終ウイルス治療後60日間、効果的な避妊を実施することに同意すること。

除外基準:

  1. 他の腫瘍の既往歴;
  2. 研究治療開始前3ヶ月以内または治療期間中の天然痘ワクチン接種;
  3. 研究治療開始前3ヶ月以内の遺伝子治療またはいかなる種類の腫瘍溶解性ウイルス治療の受容;
  4. 他の開放創;
  5. 活動性自己免疫疾患;
  6. 制御不能な活動性感染症;
  7. HIV感染、制御不能なHBV、HCV、または梅毒感染;
  8. 既知の中枢神経系リンパ腫;
  9. 臨床的に有意な心臓疾患;
  10. アルブミンまたは卵製品に対するアレルギー;
  11. 臓器移植または類似の手術の既往歴;
  12. 皮膚疾患に対する全身治療の必要性;
  13. 天然痘ワクチン接種後の重度の全身反応または副作用の既往歴;
  14. 既知のアルコールまたはウイルス依存症;
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腫瘍内または静脈内注射 RGV005
被験者はCD19-CAR腫瘍溶解ワクシニアウイルス（RGV005）の腫瘍内注射を受けます
生物学的：CD19-CAR新規腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
CD19-CAR遺伝子を搭載した新規溶腫瘍ワクシニアウイルス（RGV005）の投与は、リンパ腫を正確に死滅させるため、腫瘍内でCAR-T細胞およびCAR-M細胞のその場生成を局所的に誘導するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大28日間
CD19-CAR 新規溶腫瘍性ワクシニアウイルスの安全性と忍容性を評価し、推奨用量を決定するため
最大28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
2年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
最長2年
部分応答率 (PR)
時間枠：最長2年
最長2年
完全奏効率 (CR)
時間枠：最大2年間
CD19-CAR新型腫瘍溶解性ワクシニアウイルスの抗腫瘍効果を判定する
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理