Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af onkolytisk vacciniavirus, der leverer målrettet CD19 in vivo CAR-T/M-terapi for refraktær/recidiverende B-celle-lymfom

3. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eksplorativ undersøgelse af oncolytisk vaccinia virus-leveret målrettet CD19 In Vivo CAR-T/M-terapi for refraktær/relaps B-celle lymfom

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af onkolytisk Vaccinia VIrus-leveret målrettet CD19 In Vivo CAR-T/M-terapi for refraktær/recidiverende B-cellelymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en en-armet, dosis-eskalerende, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskalerende eksplorativ undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny CD19-CAR onkolyttisk vaccinia virus (RGV005) hos patienter med B-celle lymfom.

Undersøgelsen inkluderede to grupper: (1) intratumor injektionsgruppe (12-24 patienter); (2) intravenøs injektionsgruppe (12-24 patienter). Et standard 3×3 design vil blive brugt til at gennemføre en enkelt-dosis eskalering sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg. Patienter vil blive tildelt en af fire dosisgrupper i stigende rækkefølge: Dosisgruppe 1 (1×10^8 pfu), Dosisgruppe 2 (3×10^8 pfu), Dosisgruppe 3 (1×10^9 pfu) og Dosisgruppe 4 (3×10^9 pfu). Hver dosisgruppe planlægger at rekruttere 3 forsøgspersoner. Efter afslutning af behandlingen og måned-3 vurderingsbesøget vil forsøgspersonerne gå ind i den langsigtede opfølgningsperiode, som vil vare i 3 år efter administration for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenbin Qian， Professor
  • Telefonnummer: +8613605801032
  • E-mail: qianwb@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, op til 75 år, mand eller kvinde;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. Histologisk bekræftet non-Hodgkin B-celle-lymfom (NHL) [diagnosekriterier er WHO2008], inklusive diffust storcelle B-celle-lymfom (DLBCL) ikke-specifik, primært mediastinalt storcelle B-celle-lymfom (PMBCL), mantle cell-lymfom (MCL), transformeret follikulært cellelymfom (TFL) og andre indolente B-celle NHL-transformerende typer;
  4. CD19 positiv (immunhistokemi eller flowcytometri);
  5. DLBCL refraktær eller recidiv defineres som: komplet remission efter 2 behandlingslinjer; Sygdomsprogression under enhver behandlingsforløb, eller sygdomsstabiliseringstid lig med og mindre end 6 måneder; eller sygdomsprogression eller recidiv inden for 12 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  6. MCL: Komplet remission efter 2 behandlingslinjer (inklusive BTK-hæmmere); Sygdomsprogression under enhver behandlingsforløb, eller sygdomsstabiliseringstid lig med og mindre end 6 måneder; eller sygdomsprogression eller recidiv inden for 12 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Mindst én målebar overfladisk læsion, der kræver enhver længdediameter af lymfeknudelæsion større end 1,5 cm eller enhver længdediameter af ekstranodal læsion større end 1,0 cm, og optagelse af læsionen på PET-CT-scanning (SUV større end leverblodpøl);
  8. Absolut perifert blodneutrofil ≥ 1000/mm³, trombocyt ≥ 50.000/mm³;
  9. Hjerte-, lever- og nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg/dL; ALT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase) mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse; Total bilirubin < 1,5 mg/dL; Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 50%;
  10. Har tilstrækkelig forståelsesevne og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at praktisere effektiv prævention under behandlingsfasen og i 60 dage efter sidste påføring af onkolytisk virus;
  12. Mandlige patienter skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter sidste virale behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere andre tumorer;
  2. Vaccination med koppervaccine inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesbehandlingen;
  3. Modtagelse af genterapi eller enhver type onkolytisk virusbehandling inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen;
  4. Andre åbne sår;
  5. Aktive autoimmune sygdomme;
  6. Ukontrollerede aktive infektioner;
  7. HIV-infektion, ukontrolleret HBV, HCV eller syfilisinfektion;
  8. Kendt centralnervesystem-lymfom;
  9. Klinisk signifikant hjertesygdom;
  10. Allergi over for albumin eller æggeprodukter;
  11. Tidligere organtransplantation eller lignende operationer;
  12. Behov for systemisk behandling for hudlidelser;
  13. Tidligere svære systemiske reaktioner eller bivirkninger efter koppervaccination;
  14. Kendt alkohol- eller virusafhængighed;
  15. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intratumoral eller intravenøs injektion RGV005
Deltagerne vil modtage intratumorale injektioner af CD19-CAR onkolyse vaccinia-virus (RGV005)
Biologisk: CD19-CAR nyt oncolytisk vacciniavirus
Injektion af CD19-CAR nyt onkolyttisk vacciniavirus, som bærer CD19-CAR-genet (RGV005), er designet til lokalt at inducere den in situ generering af CAR-T- og CAR-M-celler i tumorer til præcis lymfomdræbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt bestemme den anbefalede dosis af CD19-CAR nyt oncolytisk vaccinia-virus
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme den anti-tumor virkning af den CD19-CAR nye onkolytiske vaccinia-virus
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger