Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus onkolyyttisestä rokkovirus-vektorista, joka tuottaa kohdennettua CD19 in vivo CAR-T/M-hoitoa refraktaariseen/tähtäykselliseen B-solulymfoomaan

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkimus refraktaarisen/relapsoituneen B-solulymfooman kohdennetusta CD19 In Vivo CAR-T/M -hoidosta onkolyyttisellä rokkoviruksen välittämällä

Tutkia onkolyyttisen Vaccinia-viruksen välittämän kohdennetun CD19 In Vivo CAR-T/M -terapian turvallisuutta ja tehoa refraktaariseen/relapsoituneeseen B-solulymfoomaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, annoksen kohottamiseen tähtäävä, satunnaistamaton, monikeskuksellinen, annoksen kohottamiseen tähtäävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden CD19-CAR onkolyyttisen rokkovirus (RGV005) turvallisuutta ja tehoa B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimukseen kuului kaksi ryhmää: (1) kasvaimen sisäistä ruiskutusta saanut ryhmä (12–24 potilasta); (2) laskimonsisäistä ruiskutusta saanut ryhmä (12–24 potilasta). Turvallisuus- ja siedettävyyskokeeseen käytetään vakioitua 3×3-suunnitelmaa. Potilaat jaetaan yhteen neljästä annosryhmästä nousevassa järjestyksessä: Annosryhmä 1 (1×10^8 pfu), Annosryhmä 2 (3×10^8 pfu), Annosryhmä 3 (1×10^9 pfu) ja Annosryhmä 4 (3×10^9 pfu). Kustakin annosryhmästä suunnitellaan rekrytoitavan 3 koehenkilöä. Hoidon ja 3 kuukauden arviointikäynnin päätyttyä koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaisseurantajaksoon, joka kestää 3 vuotta kullekin potilaalle annoksen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wenbin Qian， Professor
  • Puhelinnumero: +8613605801032
  • Sähköposti: qianwb@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Qian， Professor
          • Puhelinnumero: +8613605801032
          • Sähköposti: qianwb@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, enintään 75 vuotta, mies tai nainen;
  2. ECOG-pisteet 0–2;
  3. Histologisesti varmistettu ei-Hodgkin B-solulymfooma (NHL) [diagnostiset kriteerit WHO2008], mukaan lukien diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ei-spesifinen, primaarinen mediastinaalinen suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), manttelisolulymfooma (MCL), transformoitu follikulaarisen solun lymfooma (TFL) ja muut indolenttien B-solu-NHL:n transformoituneet tyypit;
  4. CD19-positiivinen (immunohistokemia tai virtaussytometria);
  5. DLBCL:n refraktääri tai relapsi määritellään seuraavasti: täydellinen remissio kahden hoitolinjan jälkeen; Sairauden eteneminen minkä tahansa hoitokurssin aikana tai sairauden stabilisaatioaika yhtä suuri tai alle 6 kuukautta; tai sairauden eteneminen tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
  6. MCL: Täydellinen remissio kahden hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien BTK-estäjät); Sairauden eteneminen minkä tahansa hoitokurssin aikana tai sairauden stabilisaatioaika yhtä suuri tai alle 6 kuukautta; tai sairauden eteneminen tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
  7. Vähintään yksi mitattava pinnallinen leesio, joka vaatii minkä tahansa pituushalkaisijan imusolmuleesion suuremmaksi kuin 1,5 cm tai minkä tahansa pituushalkaisijan ekstranodaalisen leesion suuremmaksi kuin 1,0 cm, sekä leesion kertymä PET-CT-kuvauksessa (SUV suurempi kuin maksan veripooli);
  8. Absoluuttinen perifeerinen verineutrofiili ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 50 000/mm3;
  9. Sydän-, maksa- ja munuaistoiminta: kreatiniini <1,5 mg/dl; ALT (alaniamiinitransferaasi)/AST (aspartaattiamiinitransferaasi) alle 2,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; Sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 50%;
  10. Riittävä ymmärtämiskyky ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake;
  11. Lapsen saantiikäisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaus testi ja suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoitovaiheen aikana ja 60 päivää viimeisen onkolyyttisen viruksen käytön jälkeen;
  12. Miespotilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 60 päivää viimeisen virushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kasvainten historia;
  2. Isorokkorokotus 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoitoa tai sen aikana;
  3. Geeniterapia tai minkä tahansa tyyppinen onkolyyttinen virus hoito 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoitoa;
  4. Muut avoimet haavat;
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet;
  6. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
  7. HIV-tartunta, hallitsematon HBV, HCV tai syfilistartunta;
  8. Tunnettu keskushermoston lymfooma;
  9. Kliinisesti merkittävä sydäntauti;
  10. Allergia albumiinille tai munatuotteille;
  11. Elin siirto tai vastaavat leikkaukset;
  12. Ihon sairauksien systemaattisen hoidon tarve;
  13. Vakavien systemaattisten reaktioiden tai sivuvaikutusten historia isorokkorokotuksen jälkeen;
  14. Tunnettu alkoholi- tai virustarve;
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: intratumoraalinen tai intravenoosi injektio RGV005
Potilaat saavat intratumoraalisia pistoksia CD19-CAR onkolyyttisestä rokkoviruksesta (RGV005)
Biologinen: CD19-CAR uusi onkolyyttinen rokkovirus
CD19-CAR -uuteen onkolyyttiseen rokkoviruksen kantamaan CD19-CAR-geeniin (RGV005) perustuva injektio on suunniteltu paikallisesti aiheuttamaan CAR-T- ja CAR-M-solujen in situ -syntymä kasvaimissa tarkoitusta varten tarkoitukseen tarkoitettua lymfooman tuhoamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Arvioida CD19-CAR-uuden onkolyyttisen isorokkoviruksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää suositeltu annostus
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osittainen vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Täysi vasteaste (CR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Määrittääkseen CD19-CAR:n uuden onkolyyttisen rokotusviruksen kasvainten torjunta-efektiivisyyden
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia