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リハビリテーションにおける回復を最適化するための戦略の強化 (RESTORE)

2026年8月17日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center

脊椎手術後の回復を最適化するための強化された戦略によるリハビリテーション

この臨床試験の主な目的は、腰椎手術を受ける患者に対して遠隔で提供されるEmpowered Reliefの利点を理解することです。 この試験が答えようとする主な質問は：

背中手術後早期に行われる術後行動介入であるEmpowered Reliefは、術後結果に測定可能な影響を与えるか？

追加の質問は、痛みの破局的思考の変化が結果の改善に関連しているかどうか、および術前の痛みの破局的思考が治療への反応の調整因子であるかどうかです。

研究者は、遠隔で提供されるEmpowered Reliefと遠隔で提供される教育を比較し、Empowered Reliefが背中手術後の痛みと機能制限を患者が管理するのに役立つかどうかを確認します。

参加者は：

  • 背中手術後に遠隔で提供されるEmpowered Reliefまたは教育のグループセッションを1回完了する
  • 手術前および手術後3か月と6か月後にアンケートを完了する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、腰椎手術を受ける患者を対象とした第II相、2群ランダム化比較試験を実施します。 患者は、民間医療センターおよび軍医療施設から、脊椎手術前に登録され、ランダム化されます。 患者は、(1) 1回セッションのEmpowered Reliefまたは(2) 1回セッションのEducationのいずれかにランダム化されます。 両方の介入は、認可された医療専門家によって、ウェブベースのプラットフォームを通じて、遠隔でグループ設定で実施されます。 結果評価は、手術後3ヶ月および6ヶ月に、グループ割り当てを盲検化した評価者によって実施されます。 我々の臨床試験の結果は、民間および軍の患者集団の両方において、術後の痛みを管理し、生活の質を改善するための遠隔非薬理学的戦略に関する研究を推進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • まだ募集していません
        • Tripler Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon, PhD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • まだ募集していません
        • Brooke Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon, PhD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord、Washington、アメリカ、98431
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Rhon, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 椎弓切除術（融合術の有無を問わず）による腰椎変性疾患の外科的治療
  • 英語を話すことができる
  • 年齢18歳から75歳まで

除外基準：

  • 外傷、骨折、腫瘍、感染症、または脊柱変形による手術
  • 再手術
  • 過去5年以内の腰椎手術歴がある
  • 傷害による訴訟または労働者災害補償保険の請求に関与している
  • 現在がんの治療を受けている
  • 安定したインターネット接続にアクセスできない
  • 安定した電話番号または住所を提供できない
  • 術後6か月間の経過観察評価に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンパワードリリーフ
行動戦略を用いた遠隔グループセッション
行動：エンパワード・リリーフ
Empowered Relief（ER）は、単一セッションのグループクラスであり、痛みの神経科学教育と認知行動原則に基づく痛み対処スキルの2つの主要な構成要素を備えています。
アクティブコンパレータ：教育
教育情報を含む遠隔グループセッション
他の：教育
教育プログラムは、痛みと障害の管理方法、将来の怪我の予防、および背中の手術後の健康維持に関する情報を含む単一セッションのグループクラスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる障害
時間枠：退院後3か月および6か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 (Tスコア指標)、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示す
退院後3か月および6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用
時間枠：退院後3ヵ月および6ヵ月
モルヒネミリグラム等量
退院後3ヵ月および6ヵ月
身体機能
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (T-score metric)、高いスコアはより良い身体機能を示します
退院後3ヶ月と6ヶ月
障害
時間枠：退院後3ヵ月と6ヵ月
オズウェストリー障害指数（0-100%）、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します
退院後3ヵ月と6ヵ月
疼痛強度
時間枠：退院後3ヶ月および6ヶ月
背部痛および脚の痛みの数値評価尺度（0～10）、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
退院後3ヶ月および6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛カタストロフィング
時間枠：退院後3か月および6か月
痛み破局思考尺度（0-51）、スコアが高いほど、痛みに関連した破局的な思考レベルが高いことを示します
退院後3か月および6か月
睡眠
時間枠：退院後3か月および6か月
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害（Tスコア指標）、スコアが高いほど睡眠障害がより深刻であることを示す
退院後3か月および6か月
患者満足度
時間枠：退院後3ヵ月と6ヵ月
NASS患者満足度指数（4段階評価）、スコアが高いほど満足度が低いことを示す
退院後3ヵ月と6ヵ月
雇用
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
職場または任務への復帰（はいまたはいいえ）および復帰日
退院後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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