Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus voimaannuttavien strategioiden avulla palautumisen optimointiin (RESTORE)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Selviytymisstrategioilla vahvistettu kuntoutus selkäleikkauksen jälkeen toipumisen optimoimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää etätoimitettavan Empowered Relief -ohjelman hyötyjä selkärankaa leikkaukseen joutuvilla potilailla. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Onko leikkauksen jälkeen varhain suoritettavalla käyttäytymiseen kohdistuvalla interventiolla, Empowered Reliefillä, mitattavissa oleva vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin?

Lisäkysymyksiä ovat, liittyvätkö kipukatastrofointimuutokset tulosten parantumiseen ja onko leikkauksen edeltävä kipukatastrofointi hoidon vastemuuttuja.

Tutkijat vertailevat etätoimitettua Empowered Relief -ohjelmaa etätoimitettuun koulutukseen nähdäkseen, auttaako Empowered Relief potilaita hallitsemaan kipuaan ja toiminnallisia rajoituksiaan selkäleikkauksen jälkeen.

Osallistujat:

  • Suorittavat yhden etätoimitettavan Empowered Relief - tai koulutusryhmätilaisuuden selkäleikkauksen jälkeen
  • Täyttävät kyselyt ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus toteuttaa vaiheen II, kaksiryhmäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, jotka saavat alaraivanselkäleikkausta. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan ennen selkäleikkausta siviililääketieteellisestä keskuksesta ja sotilaslääkintälaitoksista. Potilaat satunnaistetaan joko (1) 1-sessioiseen Empowered Relief -hoitoon tai (2) 1-sessioiseen koulutukseen. Molemmat interventiot toteutetaan etänä ryhmäasetelmassa verkkopohjaisen alustan kautta laillistettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Tuloksen arvioinnit suoritetaan ryhmäjakoon sokeutettujen arvioijien toimesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliinisen kokeemme tulokset edistävät tutkimusta etäisistä ei-farmakologisista strategioista kivun hallitsemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi leikkauksen jälkeen sekä siviili- että sotilaspotilasväestöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tripler Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brooke Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Madigan Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan degeneratiivisen sairauden kirurginen hoito laminotomiaa käyttäen, jossa voi olla yhdistelmätoimenpide tai ei
  • Englannin kielen taitaminen
  • Ikä 18–75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus trauman, murtuman, kasvaimen, infektion tai selkärangan epämuodostuman vuoksi
  • Uusintaleikkaus
  • Aiempi lannerangan leikkaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Oikeudenkäyntiin tai työtapaturmakorvausvaatimukseen liittyminen vamman vuoksi
  • Syövän hoito meneillään
  • Luotettavan internetyhteyden saamisen mahdottomuus
  • Vakaan puhelin- tai fyysisen osoitteen antamisen mahdottomuus
  • Seuraavan 6 kuukauden seuranta-arviointiin osallistumisen mahdottomuus leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Voimaannuttava helpotus
Etäisesti toteutettu ryhmätilaisuus käyttäytymisstrategioilla
Käyttäytyminen: Voimaannuttava Helpotus
Empowered Relief (ER) on yksittäinen ryhmätunti, jossa on kaksi pääkomponenttia: kipuneurotieteen koulutus ja kivun selviytymistaidot, jotka perustuvat kognitiivis-behavioraalisiin periaatteisiin.
Active Comparator: Koulutus
Etänä toteutettu ryhmätilaisuus, jossa on koulutustietoa
Muut: Koulutus
Koulutusohjelma on yksittäinen ryhmätunti, joka sisältää tietoa siitä, kuinka hallita kipua ja vammaisuutta, estää tulevia vammoja ja pysyä terveenä selkäleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun haitallisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun haitta (T-pistemetri), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun haittaa
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
morfini milligrammaekvivalentit
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) fyysinen toimintakyky (T-pistemittari), korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Oswestry Disability Index (0-100 %), korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa toiminnallista vajausta
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Numeroinen arviointiasteikko selkä- ja jalkakivulle (0-10), korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kipukatastrofointiasteikko (0-51), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kipuun liittyvästä, katastrofiajattelusta
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Uni
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilasarvioihin perustuva tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) unihäiriöt (T-pistemittari), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
NASS-potilaantyydytyksen indeksi (4-pisteen asteikko), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Työllisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Paluu työhön tai palvelukseen (kyllä tai ei) ja paluupäivämäärä
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia