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Riabilitazione con Strategie Potenziate per Ottimizzare il Recupero (RESTORE)

17 agosto 2026 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Riabilitazione con Strategie Potenziate per Ottimizzare il Recupero Dopo Chirurgia Vertebrale

L'obiettivo principale di questo studio clinico è comprendere i benefici dell'Empowered Relief erogato a distanza in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

Un intervento comportamentale postoperatorio, Empowered Relief, eseguito precocemente dopo l'intervento chirurgico alla schiena ha un impatto misurabile sugli esiti postoperatori?

Ulteriori domande sono se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore siano correlati a miglioramenti negli esiti e se la catastrofizzazione del dolore preoperatoria sia un moderatore della risposta al trattamento.

I ricercatori confronteranno l'Empowered Relief erogato a distanza con l'educazione erogata a distanza per vedere se l'Empowered Relief aiuta i pazienti a gestire il loro dolore e le limitazioni funzionali dopo l'intervento chirurgico alla schiena.

I partecipanti:

  • Completeranno una sessione di gruppo di Empowered Relief o Educazione erogata a distanza dopo l'intervento chirurgico alla schiena
  • Completeranno questionari prima dell'intervento chirurgico e 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto condurrà uno studio controllato randomizzato di fase II, a due gruppi, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare. I pazienti verranno arruolati e randomizzati prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale presso un centro medico civile e strutture di trattamento militari. I pazienti verranno randomizzati a (1) 1 sessione di Empowered Relief o (2) 1 sessione di Educazione. Entrambi gli interventi vengono erogati a distanza in un contesto di gruppo attraverso una piattaforma web da professionisti sanitari autorizzati. Le valutazioni dei risultati saranno condotte da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.I risultati del nostro studio clinico faranno progredire la ricerca sulle strategie non farmacologiche a distanza per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico sia nelle popolazioni di pazienti civili che militari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Non ancora reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare mediante laminectomia con o senza procedura di fusione
  • Parlante inglese
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dovuta a trauma, frattura, tumore, infezione o deformità spinale
  • Chirurgia di revisione
  • Precedente storia di chirurgia della colonna lombare negli ultimi 5 anni
  • Coinvolto in cause legali o richieste di risarcimento dei lavoratori a causa di infortunio
  • Attualmente in trattamento per cancro
  • Impossibilità di accedere a una connessione internet affidabile
  • Impossibilità di fornire un indirizzo telefonico o fisico stabile
  • Impossibilità di partecipare alla valutazione di follow-up per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sollievo Potenziato
Sessione di gruppo erogata a distanza con strategie comportamentali
Comportamentale: Sollievo Potenziato
Empowered Relief (ER) è una lezione di gruppo a sessione singola che ha due componenti principali: educazione neuroscientifica sul dolore e abilità di gestione del dolore basate sui principi cognitivo-comportamentali.
Comparatore attivo: Istruzione
Sessione di gruppo erogata a distanza con informazioni educative
Altro: Educazione
Il programma educativo è una lezione di gruppo a sessione singola che include informazioni su come gestire il dolore e la disabilità, prevenire futuri infortuni e mantenersi in salute dopo un intervento chirurgico alla schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interferenza del Dolore (metrica T-score), punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
equivalenti in milligrammi di morfina
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Funzione Fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Funzione Fisica (metrica T-score), punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Disabilità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Indice di Disabilità di Oswestry (0-100%), percentuali più alte indicano una maggiore disabilità
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di valutazione numerica per il mal di schiena e il dolore alle gambe (0-10), punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Pain Catastrophizing Scale (0-51), punteggi più alti indicano livelli più elevati di pensiero catastrofico legato al dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno (metrica T-score), punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Indice di soddisfazione del paziente NASS (scala a 4 punti), punteggi più alti indicano minore soddisfazione
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Occupazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro o al servizio (sì o no) e data di ritorno
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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