リハビリテーションにおける回復を最適化するための戦略の強化 (RESTORE)
2026年8月17日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center
脊椎手術後の回復を最適化するための強化された戦略によるリハビリテーション
この臨床試験の主な目的は、腰椎手術を受ける患者に対して遠隔で提供されるEmpowered Reliefの利点を理解することです。 この試験が答えようとする主な質問は：
背中手術後早期に行われる術後行動介入であるEmpowered Reliefは、術後結果に測定可能な影響を与えるか？
追加の質問は、痛みの破局的思考の変化が結果の改善に関連しているかどうか、および術前の痛みの破局的思考が治療への反応の調整因子であるかどうかです。
研究者は、遠隔で提供されるEmpowered Reliefと遠隔で提供される教育を比較し、Empowered Reliefが背中手術後の痛みと機能制限を患者が管理するのに役立つかどうかを確認します。
参加者は：
- 背中手術後に遠隔で提供されるEmpowered Reliefまたは教育のグループセッションを1回完了する
- 手術前および手術後3か月と6か月後にアンケートを完了する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、腰椎手術を受ける患者を対象とした第II相、2群ランダム化比較試験を実施します。
患者は、民間医療センターおよび軍医療施設から、脊椎手術前に登録され、ランダム化されます。
患者は、(1) 1回セッションのEmpowered Reliefまたは(2) 1回セッションのEducationのいずれかにランダム化されます。
両方の介入は、認可された医療専門家によって、ウェブベースのプラットフォームを通じて、遠隔でグループ設定で実施されます。
結果評価は、手術後3ヶ月および6ヶ月に、グループ割り当てを盲検化した評価者によって実施されます。
我々の臨床試験の結果は、民間および軍の患者集団の両方において、術後の痛みを管理し、生活の質を改善するための遠隔非薬理学的戦略に関する研究を推進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Priest
- 電話番号：615-421-8336
- メール：amanda.priest@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Archer, PhD
- 電話番号：615-322-2732
- メール：kristin.archer@vumc.org
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- まだ募集していません
- Tripler Army Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Rhon, PhD
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コンタクト：
- Rachel Mayhew, DPT
- 電話番号：253-987-2911
- メール：rmayhew@genevausa.org
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda Priest
- 電話番号：615-421-8336
- メール：amanda.priest@vumc.org
-
主任研究者：
- Kristin Archer, PhD
-
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Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- Brooke Army Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Rhon, PhD
-
コンタクト：
- Rachel Mayhew, DPT
- 電話番号：253-987-2911
- メール：rmayhew@genevausa.org
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord、Washington、アメリカ、98431
- まだ募集していません
- Madigan Army Medical Center
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主任研究者：
- Daniel Rhon, PhD
-
コンタクト：
- Rachel Mayhew, DPT
- 電話番号：253-987-2911
- メール：rmayhew@genevausa.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 椎弓切除術（融合術の有無を問わず）による腰椎変性疾患の外科的治療
- 英語を話すことができる
- 年齢18歳から75歳まで
除外基準：
- 外傷、骨折、腫瘍、感染症、または脊柱変形による手術
- 再手術
- 過去5年以内の腰椎手術歴がある
- 傷害による訴訟または労働者災害補償保険の請求に関与している
- 現在がんの治療を受けている
- 安定したインターネット接続にアクセスできない
- 安定した電話番号または住所を提供できない
- 術後6か月間の経過観察評価に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパワードリリーフ
行動戦略を用いた遠隔グループセッション
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Empowered Relief（ER）は、単一セッションのグループクラスであり、痛みの神経科学教育と認知行動原則に基づく痛み対処スキルの2つの主要な構成要素を備えています。
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アクティブコンパレータ：教育
教育情報を含む遠隔グループセッション
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教育プログラムは、痛みと障害の管理方法、将来の怪我の予防、および背中の手術後の健康維持に関する情報を含む単一セッションのグループクラスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる障害
時間枠：退院後3か月および6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 (Tスコア指標)、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示す
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退院後3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用
時間枠：退院後3ヵ月および6ヵ月
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モルヒネミリグラム等量
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退院後3ヵ月および6ヵ月
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身体機能
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (T-score metric)、高いスコアはより良い身体機能を示します
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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障害
時間枠：退院後3ヵ月と6ヵ月
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オズウェストリー障害指数（0-100%）、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します
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退院後3ヵ月と6ヵ月
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疼痛強度
時間枠：退院後3ヶ月および6ヶ月
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背部痛および脚の痛みの数値評価尺度（0～10）、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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退院後3ヶ月および6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛カタストロフィング
時間枠：退院後3か月および6か月
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痛み破局思考尺度（0-51）、スコアが高いほど、痛みに関連した破局的な思考レベルが高いことを示します
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退院後3か月および6か月
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睡眠
時間枠：退院後3か月および6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害（Tスコア指標）、スコアが高いほど睡眠障害がより深刻であることを示す
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退院後3か月および6か月
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患者満足度
時間枠：退院後3ヵ月と6ヵ月
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NASS患者満足度指数（4段階評価）、スコアが高いほど満足度が低いことを示す
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退院後3ヵ月と6ヵ月
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雇用
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
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職場または任務への復帰（はいまたはいいえ）および復帰日
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。