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Rehabilitación con Estrategias Empoderadas para Optimizar la Recuperación (RESTORE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitación con Estrategias Empoderadas para Optimizar la Recuperación Tras la Cirugía de Columna

El objetivo principal de este ensayo clínico es comprender los beneficios del alivio empoderado entregado de forma remota en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. La pregunta principal que el ensayo pretende responder es:

¿Una intervención conductual postoperatoria, Alivio Empoderado, realizada poco después de la cirugía de espalda tiene un impacto medible en los resultados postoperatorios?

Otras preguntas son si los cambios en la catastrofización del dolor están relacionados con mejoras en los resultados y si la catastrofización del dolor preoperatorio es un moderador de la respuesta al tratamiento.

Los investigadores compararán el Alivio Empoderado entregado de forma remota con la educación entregada de forma remota para ver si el Alivio Empoderado ayuda a los pacientes a manejar su dolor y limitaciones funcionales después de la cirugía de espalda.

Los participantes:

  • Completarán una sesión grupal de Alivio Empoderado o Educación entregados de forma remota después de la cirugía de espalda
  • Completarán encuestas antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de fase II con dos grupos en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados antes de la cirugía de columna en un centro médico civil y en instalaciones de tratamiento militar. Los pacientes serán aleatorizados a (1) 1 sesión de Empowered Relief o (2) 1 sesión de Educación. Ambas intervenciones se administran de forma remota en un entorno grupal a través de una plataforma web por profesionales sanitarios autorizados. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por evaluadores cegados a la asignación de grupos a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Los resultados de nuestro ensayo clínico avanzarán la investigación sobre estrategias no farmacológicas remotas para manejar el dolor y mejorar la calidad de vida después de la cirugía en poblaciones de pacientes tanto civiles como militares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Aún no reclutando
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Aún no reclutando
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa lumbar mediante laminectomía con o sin procedimiento de fusión
  • Hablante de inglés
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Cirugía debido a traumatismo, fractura, tumor, infección o deformidad de la columna vertebral
  • Cirugía de revisión
  • Antecedentes de cirugía de columna lumbar en los últimos 5 años
  • Involucrado en litigio o reclamo de compensación laboral debido a una lesión
  • Actualmente en tratamiento por cáncer
  • Incapaz de acceder a una conexión a internet fiable
  • Incapaz de proporcionar una dirección telefónica o física estable
  • Incapaz de participar en la evaluación de seguimiento durante 6 meses después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alivio Empoderado
Sesión grupal impartida a distancia con estrategias conductuales
Conductual: Alivio Empoderado
Empowered Relief (ER) es una clase grupal de una sola sesión que tiene dos componentes principales: educación sobre neurociencia del dolor y habilidades de afrontamiento del dolor basadas en principios cognitivo-conductuales.
Comparador activo: Educación
Sesión de grupo impartida de forma remota con información educativa
Otro: Educación
El programa educativo es una clase grupal de una sola sesión que incluye información sobre cómo manejar el dolor y la discapacidad, prevenir futuras lesiones y mantenerse saludable después de una cirugía de espalda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Interferencia del Dolor (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Opioides
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
equivalentes en miligramos de morfina
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Función Física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Función Física (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican mejor función física
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Índice de Discapacidad de Oswestry (0-100%), porcentajes más altos indican mayor discapacidad
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Escala de calificación numérica para el dolor de espalda y el dolor de piernas (0-10), las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Escala de Catastrofización del Dolor (0-51), las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Alteraciones del Sueño (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Índice de Satisfacción del Paciente NASS (escala de 4 puntos), puntuaciones más altas indican menor satisfacción
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Empleo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Reincorporación al trabajo o al servicio (sí o no) y fecha de reincorporación
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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