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AuRA地域における思春期のHPVワクチン接種率へのHPV一次予防介入の影響 (PIMCOP)

2026年2月12日 更新者：Centre Leon Berard

AuRA地域の青少年におけるHPVワクチン接種率へのHPV一次予防介入の影響を評価するための前向き、無作為化、クラスター対照、多施設共同研究。

ヒトパピローマウイルス（HPV）は非常に一般的な感染性ウイルスであり、男性と女性の約70％が生涯に感染します。 2007年から少女に、2021年からは11歳から14歳までのすべての若者（26歳までキャッチアップ接種可能）に推奨されているワクチン接種は、依然として十分に実施されていません。 現在、フランスでは10代の40.7％のみがワクチンを接種しており、オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域圏は目標値を下回ったままです（女子47.5％、男子12.3％）。 これは、年間6,400件のHPV関連がんの新規症例が報告されている中、2030年までに80％のワクチン接種率を目指す国家的目標にはまだ遠く及んでいません。 PIMCOP地域研究は、関係者と共同開発され、中学校および高等学校で実施された一次予防介入が、11歳から17歳のHPVワクチン接種率（6か月後）に与える影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1422

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Priest、フランス
        • 募集
        • Lycée BELTRAME
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie WEBER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子供のための参加基準:

  • 研究に参加する公立学校の生徒である女児または男児
  • 11歳から17歳まで
  • 研究に関する情報提供文書を受け取り、非異議宣言に署名していること
  • 保護者も情報提供文書を受け取り、異議を表明していないこと
  • フランス語を読み、書き、理解できること
  • 社会保障または同等の制度に加入していること

子供のための除外基準:

  • 法律で保護されている子供

教師のための参加基準:

  • 研究に参加する公立学校の教師であり、参加クラスを監督している男性または女性
  • 18歳以上
  • 研究に関する情報提供文書を受け取り、異議を表明していないこと
  • フランス語を読み、書き、理解できること
  • 社会保障または同等の制度に加入していること

教師のための除外基準:

- 法律で特別に保護されている人物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
インタラクティブ展示「自分自身を大切にし、がんリスクを予防する」の1週間（5営業日）の提供
実験的：介入：HPVアニメーション
  • 一週間（5営業日）のインタラクティブ展示「自分自身を大切にし、がんリスクを予防する」の提供、
  • CLB-CPTSチームによるHPVに関する教室プレゼンテーション
  • 予防資料の配布。
行動：HPVアニメーション
このプレゼンテーションにより、若者がHPVに関する重要な情報を集めることができます：- それは何ですか？ - どのように伝染しますか？ - 誰が影響を受けますか？ - 考えられる結果は何ですか？ - どのように自分を守れますか？ この目的のために、中学校の9年生クラスと高校の12年生クラス向けに1.5時間のプレゼンテーションを開催することが決定されました。 このプレゼンテーションは、上記の5つの重要な情報について生徒たちとの議論から始まり、その後、HPV感染に関連する可能性のあるがんの部位を見つけるゲームで構成されています。 このプレゼンテーションを円滑に進めるための資料が作成され、生徒に伝えるべき主要メッセージを掲載した5枚のポスターと、シルエットゲーム（さまざまながん部位マーカーで構成）が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種
時間枠：6か月
6ヶ月時に評価した、両群それぞれにおいて少なくとも1回のHPVワクチン接種を受けた若年者の割合
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシーレベル
時間枠：登録時（0日目）、6ヶ月目

HLSAC（学齢期児童のヘルスリテラシー）質問票を用いて評価しました。

スコアは各項目への回答の合計であり、各項目の回答を以下のようにコーディングします：• まったくない = 1 • あまりない = 2 • ややある = 3 • 非常に多い = 4 したがって、スコアの範囲は10から40であり、以下の3つの閾値を使用してヘルスリテラシーレベルを分類できます：• HLSACスコア ≤ 25：低レベル • HLSACスコア >25 かつ ≤ 35：中レベル • HLSACスコア > 35：高レベル。
登録時（0日目）、6ヶ月目
HPV関連リスクおよびその他のがんリスク要因に関する知識レベル
時間枠：inclusion（Day 0）、6か月目
自動質問票、複数選択回答
inclusion（Day 0）、6か月目
受容性
時間枠：介入終了時、最大5日目
介入を受けたクラスにおいて、介入終了時にリッカート尺度（0-4）を用いて定量的に評価された
介入終了時、最大5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIMCOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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