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Impacto de una Intervención de Prevención Primaria del VPH en las Tasas de Vacunación contra el VPH entre Adolescentes en la Región AuRA. (PIMCOP)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado por conglomerados y multicéntrico para evaluar el impacto de una intervención de prevención primaria del VPH en las tasas de vacunación contra el VPH entre adolescentes en la región de AuRA.

Los virus del papiloma humano (VPH) son virus contagiosos muy comunes: aproximadamente el 70% de los hombres y mujeres se infectarán durante su vida. La vacunación, recomendada desde 2007 para las niñas y desde 2021 para todos los jóvenes de 11 a 14 años (con vacunación de recuperación posible hasta los 26 años), sigue siendo insuficientemente seguida. Hoy en día, solo el 40,7% de los adolescentes están vacunados en Francia, y la región de Auvernia-Ródano-Alpes sigue estando por debajo de los objetivos (47,5% para las niñas y 12,3% para los niños). Esto todavía está lejos del objetivo nacional del 80% de cobertura de vacunación para 2030, mientras que cada año se notifican 6.400 nuevos casos de cánceres relacionados con el VPH. El estudio regional PIMCOP tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de prevención primaria, codesarrollada con las partes interesadas e implementada en los institutos de secundaria y preparatoria, sobre la tasa de vacunación contra el VPH a los 6 meses entre los jóvenes de 11 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1422

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest, Francia
        • Reclutamiento
        • Lycée BELTRAME
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amélie WEBER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para niños:

  • Niña o niño, estudiante en una escuela pública participante en el estudio
  • Edad de 11 a 17 años
  • Haber recibido una hoja informativa sobre el estudio y haber firmado una declaración de no objeción
  • Cuyos padres también hayan recibido una hoja informativa y no hayan expresado su no objeción
  • Capaz de leer, escribir y comprender francés
  • Afiliado a la SS o equivalente

Criterios de exclusión para niños:

  • Niños protegidos por la ley

Criterios de inclusión para profesores:

  • Hombre o mujer, profesor en una escuela pública participante en el estudio y que supervise una clase participante
  • Edad de 18 años o más
  • Haber recibido una hoja informativa sobre el estudio y no haber expresado su oposición
  • Capaz de leer, escribir y comprender francés
  • Afiliado a la SS o equivalente

Criterios de exclusión para profesores:

- Persona especialmente protegida por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Disposición de la exposición interactiva "Cuidarse y prevenir los riesgos de cáncer" durante una semana (5 días laborables)
Experimental: Intervención : Animación del VPH
  • Provisión de la exposición interactiva "Cuidarse y prevenir riesgos de cáncer" durante una semana (5 días laborables),
  • Presentación en el aula sobre el VPH por un equipo CLB-CPTS
  • Distribución de materiales de prevención.
Conductual: Animación del VPH
Esta presentación permitirá a los jóvenes reunir información clave sobre el VPH: - ¿Qué es? - ¿Cómo se transmite? - ¿A quién afecta? - ¿Cuáles son las posibles consecuencias? - ¿Cómo puedes protegerte? Con este fin, se decidió realizar una presentación de 1,5 horas para las clases de 9º grado en la escuela secundaria y las clases de 12º grado en la preparatoria. Esta presentación consiste en una discusión con los estudiantes sobre las cinco piezas clave de información mencionadas anteriormente, seguida de un juego para encontrar las ubicaciones de los posibles cánceres relacionados con la infección por VPH. Se han creado materiales para ayudar a facilitar esta presentación, incluidos cinco carteles con los mensajes clave para transmitir a los estudiantes y el juego de siluetas (que consta de diferentes marcadores de ubicación de cáncer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vacunación
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de jóvenes que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el VPH en cada uno de los dos grupos, evaluada a los 6 meses
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: inclusión (Día 0), mes 6

evaluado mediante el cuestionario HLSAC (Alfabetización en salud para niños en edad escolar).

La puntuación es simplemente la suma de las respuestas a los ítems, codificando las respuestas para cada ítem de la siguiente manera: • Nada en absoluto = 1 • Más bien no = 2 • Más bien sí = 3 • Absolutamente = 4 Por lo tanto, la puntuación oscila entre 10 y 40, y se pueden utilizar tres umbrales para categorizar los niveles de alfabetización en salud: • Puntuación HLSAC ≤ 25: nivel bajo • Puntuación HLSAC >25 y ≤ 35: nivel moderado • Puntuación HLSAC > 35: nivel alto.
inclusión (Día 0), mes 6
niveles de conocimiento sobre los riesgos relacionados con el VPH y otros factores de riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: inclusión (Día 0), mes 6
cuestionario automático, respuesta de opción múltiple
inclusión (Día 0), mes 6
aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, máximo Día 5
evaluado cuantitativamente mediante escalas Likert (0-4) al final de la intervención en las clases que recibieron la intervención
Al final de la intervención, máximo Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Leon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIMCOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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