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Impacto de uma Intervenção de Prevenção Primária do HPV nas Taxas de Vacinação contra o HPV entre Adolescentes na Região AuRA. (PIMCOP)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo prospetivo, randomizado, controlado por clusters, multicêntrico, para avaliar o impacto de uma intervenção de prevenção primária do HPV nas taxas de vacinação contra o HPV em adolescentes na região de AuRA.

Os papilomavírus humanos (HPV) são vírus contagiosos muito comuns: aproximadamente 70% dos homens e mulheres serão infetados durante a sua vida. A vacinação, recomendada desde 2007 para raparigas e desde 2021 para todos os jovens dos 11 aos 14 anos (com vacinação de recuperação possível até aos 26 anos), continua a ser insuficientemente seguida. Hoje, apenas 40,7% dos adolescentes estão vacinados em França, e a região de Auvergne Rhône Alpes permanece abaixo dos objetivos (47,5% para raparigas e 12,3% para rapazes). Ainda estamos longe do objetivo nacional de 80% de cobertura vacinal até 2030, enquanto são reportados 6.400 novos casos de cancros relacionados com o HPV todos os anos. O estudo regional PIMCOP visa avaliar o impacto de uma intervenção de prevenção primária, co-desenvolvida com as partes interessadas e implementada em escolas do 2.º e 3.º ciclos e secundárias, na taxa de vacinação contra o HPV aos 6 meses entre jovens dos 11 aos 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1422

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest, França
        • Recrutamento
        • Lycée BELTRAME
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amélie WEBER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para crianças:

  • Rapariga ou rapaz, aluno(a) numa escola pública participante no estudo
  • Idade entre 11 e 17 anos
  • Ter recebido uma folha informativa sobre o estudo e ter assinado uma declaração de não objeção
  • Cujos pais também receberam uma folha informativa e não expressaram a sua não objeção
  • Capaz de ler, escrever e compreender francês
  • Filiado(a) na Segurança Social ou equivalente

Critérios de Exclusão para crianças:

  • Crianças protegidas pela lei

Critérios de Inclusão para professores:

  • Professor ou professora, docente numa escola pública participante no estudo e a supervisionar uma turma participante
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Ter recebido uma folha informativa sobre o estudo e não ter expressado a sua oposição
  • Capaz de ler, escrever e compreender francês
  • Filiado(a) na Segurança Social ou equivalente

Critérios de Exclusão para professores:

- Pessoa especialmente protegida pela lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlo
Fornecimento da exposição interativa "Cuidar de si e prevenir riscos de cancro" durante uma semana (5 dias úteis)
Experimental: Intervenção : Animação HPV
  • Fornecimento da exposição interativa "Cuidar de si e prevenir os riscos de cancro" durante uma semana (5 dias úteis),
  • Apresentação em sala de aula sobre o HPV por uma equipa CLB-CPTS
  • Distribuição de materiais de prevenção.
Comportamental: Animação sobre HPV
Esta apresentação permitirá aos jovens reunir informações-chave sobre o HPV: - O que é? - Como é transmitido? - Quem é afetado? - Quais são as possíveis consequências? - Como se pode proteger? Para este fim, decidiu-se realizar uma apresentação de 1,5 horas para as turmas do 9.º ano do ensino básico e do 12.º ano do ensino secundário. Esta apresentação consiste numa discussão com os alunos sobre as cinco informações-chave mencionadas acima, seguida de um jogo para encontrar as localizações de possíveis cancros ligados à infeção por HPV. Foram criados materiais para ajudar a facilitar esta apresentação, incluindo cinco cartazes com as mensagens-chave a transmitir aos alunos e o jogo da silhueta (consistindo em diferentes marcadores de localização de cancro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação
Prazo: Mês 6
Proporção de jovens que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV em cada um dos dois grupos, avaliada aos 6 meses
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de literacia em saúde
Prazo: inclusão (Dia 0), mês 6

avaliado usando o questionário HLSAC (Literacia em Saúde para Crianças em Idade Escolar).

A pontuação é simplesmente a soma das respostas aos itens, codificando as respostas para cada item da seguinte forma: • De modo nenhum = 1 • Antes não = 2 • Antes sim = 3 • Absolutamente = 4 A pontuação varia, portanto, de 10 a 40, e podem ser utilizados três limiares para categorizar os níveis de literacia em saúde: • Pontuação HLSAC ≤ 25: nível baixo • Pontuação HLSAC >25 e ≤ 35: nível moderado • Pontuação HLSAC > 35: nível alto.
inclusão (Dia 0), mês 6
níveis de conhecimento sobre os riscos associados ao HPV e outros fatores de risco de cancro
Prazo: inclusão (Dia 0), mês 6
questionário automático, resposta de escolha múltipla
inclusão (Dia 0), mês 6
aceitabilidade
Prazo: No final da intervenção, máximo Dia 5
avaliado quantitativamente utilizando escalas de Likert (0-4) no final da intervenção nas turmas que receberam a intervenção
No final da intervenção, máximo Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIMCOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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