Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad primární prevence HPV na míru proočkovanosti proti HPV mezi adolescenty v regionu AuRA. (PIMCOP)

12. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prospektivní, randomizovaná, klastrově kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení dopadu intervence primární prevence HPV na míru proočkovanosti proti HPV u adolescentů v regionu AuRA.

Lidské papilomaviry (HPV) jsou velmi časté nakažlivé viry: přibližně 70 % mužů a žen se během svého života nakazí. Očkování, které je od roku 2007 doporučováno pro dívky a od roku 2021 pro všechny mladé lidi ve věku 11 až 14 let (s možným doočkováním do 26 let), je stále nedostatečně využíváno. Dnes je ve Francii očkováno pouze 40,7 % dospívajících a region Auvergne Rhône Alpes zůstává pod cílovými hodnotami (47,5 % pro dívky a 12,3 % pro chlapce). To je stále daleko od národního cíle 80% proočkovanosti do roku 2030, přičemž každý rok je hlášeno 6 400 nových případů rakovin souvisejících s HPV. Regionální studie PIMCOP si klade za cíl vyhodnotit dopad intervence primární prevence, spoluvyvinuté se zainteresovanými stranami a realizované na středních a vysokých školách, na míru proočkovanosti proti HPV po 6 měsících u 11-17letých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest, Francie
        • Nábor
        • Lycée BELTRAME
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie WEBER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Dívka nebo chlapec, student veřejné školy účastnící se studie
  • Ve věku 11 až 17 let
  • Obdržel informační list o studii a podepsal prohlášení o neodmítnutí
  • Jehož rodiče také obdrželi informační list a nevyjádřili svůj nesouhlas
  • Schopen číst, psát a rozumět francouzsky
  • Připojen k SS nebo ekvivalentu

Vylučovací kritéria pro děti:

  • děti chráněné zákonem

Kritéria pro zařazení učitelů:

  • Muž nebo žena, učitel ve veřejné škole účastnící se studie a dohlížející na účastnící se třídu
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Obdržel informační list o studii a nevyjádřil svůj nesouhlas
  • Schopen číst, psát a rozumět francouzsky
  • Připojen k SS nebo ekvivalentu

Vylučovací kritéria pro učitele:

- Osoba zvláště chráněná zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Poskytnutí interaktivní výstavy "Péče o sebe a prevence rizik rakoviny" na jeden týden (5 pracovních dnů)
Experimentální: Intervence : animace HPV
  • Poskytnutí interaktivní výstavy „Péče o sebe a prevence rizik rakoviny“ na jeden týden (5 pracovních dnů),
  • Prezentace ve třídě o HPV od týmu CLB-CPTS
  • Distribuce preventivních materiálů.
Behaviorální: Animace HPV
Tato prezentace umožní mladým lidem získat klíčové informace o HPV: - Co to je? - Jak se přenáší? - Koho se týká? - Jaké jsou možné následky? - Jak se můžete chránit? Za tímto účelem bylo rozhodnuto uspořádat 1,5hodinovou prezentaci pro 9. třídy základních škol a 12. třídy středních škol. Prezentace se skládá z diskuse se studenty o pěti výše uvedených klíčových informacích, po níž následuje hra na nalezení lokalizací možných nádorů spojených s infekcí HPV. Pro usnadnění této prezentace byly vytvořeny materiály, včetně pěti plakátů s klíčovými sděleními pro studenty a hry se siluetami (skládající se z různých značek lokalizací nádorů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování
Časové okno: Měsíc 6
Podíl mladých lidí, kteří obdrželi alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV v každé ze dvou skupin, hodnoceno po 6 měsících
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň zdravotní gramotnosti
Časové okno: zařazení (Den 0), měsíc 6

hodnoceno pomocí dotazníku HLSAC (Health literacy for school-aged children).

Skóre je jednoduše součet odpovědí na jednotlivé položky, přičemž odpovědi pro každou položku jsou kódovány následovně: • Vůbec ne = 1 • Spíše ne = 2 • Spíše ano = 3 • Rozhodně ano = 4 Skóre se tedy pohybuje od 10 do 40 a lze použít tři prahové hodnoty pro kategorizaci úrovní zdravotní gramotnosti: • HLSAC skóre ≤ 25: nízká úroveň • HLSAC skóre > 25 a ≤ 35: střední úroveň • HLSAC skóre > 35: vysoká úroveň.
zařazení (Den 0), měsíc 6
úrovně znalostí o rizicích souvisejících s HPV a dalších rizikových faktorech rakoviny
Časové okno: zařazení (Den 0), měsíc 6
automatický dotazník, odpověď s více možnostmi
zařazení (Den 0), měsíc 6
přijatelnost
Časové okno: Na konci intervence, maximálně do 5. dne
kvantitativně hodnoceno pomocí Likertových škál (0-4) na konci intervence ve třídách, které intervenci podstoupily
Na konci intervence, maximálně do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIMCOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení