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拡張型心筋症 - 現代薬物療法および植込み型除細動器による治療リスク低減の未知性 (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

2026年2月9日 更新者：University Medical Center Groningen

心血管磁気共鳴画像法を用いた線維化の同定による、非虚血性拡張型心筋症患者における突然心臓死リスクの評価、および現代の心不全治療薬と植込み型除細動器の未知の治療リスク低減効果

研究課題：非虚血性心筋症（NICM）患者における一次予防のための植込み型除細動器（ICD）療法の価値については議論の的となっている。 最高リスクの患者を選択するためには、リスク層別化の改善が必要である。

仮説：1. CMRで検出された心筋線維症を有するNICM患者において、ICD植込みはガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）のみと比較して全死亡を減少させる。 2. 心臓MRI（CMR）によって評価された心筋線維症は、突然心臓死のリスクに応じて患者を層別化するために使用できる。

研究デザイン：1. 心筋線維症を有する患者：無作為化比較試験（RCT）。 2. 心筋線維症を有さない患者：前向きレジストリ。

研究対象集団：ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を少なくとも3ヶ月間実施後、左室駆出率（LVEF）が35%未満の非虚血性心筋症患者。

介入：ICD植込み。 主要研究パラメータ／エンドポイント：主要エンドポイント：全死亡。 副次エンドポイントには以下が含まれる：患者の臨床状態、生活の質、突然心臓死、心室性不整脈、ICD合併症、ICD療法。 参加に伴う負担とリスクの性質・程度、利益、グループ関連性：研究で植込まれるすべてのICDは、日常臨床で使用される標準的なデバイスである。 ICD植込みに無作為割り付けされた患者は、周術期および長期的な合併症のリスクにさらされるが、心室性不整脈による死亡から部分的に保護される。 ICD植込みなしに無作為割り付けされた患者は、突然心臓死の残存リスクに対して保護されないが、ICD植込みおよびその後の可能性のある合併症のリスクにさらされない。 患者にとっての追加的な負担は生活の質アンケートの記入のみであり、すべての病院訪問は定期的な経過観察のためのものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
          • Cornelis P Allaart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 非虚血性心筋症
  • MRIで左室遅延ガドリニウム増強を認めるが、ヒンジポイント線維化ではない
  • いずれの方法でも左室駆出率＜35%
  • NYHA機能分類 I-III
  • 少なくとも3か月間の心不全に対する最適薬物治療

除外基準：

  • 心臓再同期療法の適応
  • NYHA機能分類 IV
  • CMRで典型的な虚血性瘢痕組織を認める
  • アミロイドーシス、サルコイドーシス、肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患
  • 拡張型心筋症を引き起こす高リスク変異
  • 心臓移植待機リストに登録されている患者
  • 左室補助装置が装着されている
  • 重度の弁膜症
  • ICDの二次予防適応
  • 未治療の心筋虚血
  • 高い競合死亡リスク（HFmetascoreによると1年以内に＞35%）
  • がんに対する積極的化学療法中
  • 3年以内に透析が必要と予想される重度の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ガイドラインに基づく薬物療法
アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づいた薬物療法とICD植え込み
デバイス：ICD植込み
非再同期化ICDの植込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死亡
時間枠：36か月
36か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死
時間枠：36か月
36か月
標準化された質問票で測定される生活の質
時間枠：36か月
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）およびEQ-5D-5L質問票のスコア
36か月
心室性不整脈
時間枠：36ヶ月
持続性心室性不整脈または心室細動からの蘇生を経験した参加者数
36ヶ月
ICD関連の合併症
時間枠：36ヶ月
心タンポナーデ、気胸または血胸、血腫または出血、リード変位、感染、上肢深部静脈血栓症を経験した参加者数
36ヶ月
ICD治療
時間枠：36か月
適切なICD治療（ATPまたはショック）または不適切なICD治療を受けた患者数
36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DUTCH-ICD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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