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Dilatative Kardiomyopathie - Unbekannte therapeutische Risikoreduktion durch zeitgemäße Medikation und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Die Verwendung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie zur Identifizierung von Fibrose zur Bewertung des Risikos für plötzlichen Herztod bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und das unbekannte therapeutische Risikoreduktionspotenzial moderner Herzinsuffizienz-Medikamente und implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren

Forschungsfragen: Der Wert der primärpräventiven Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICM) wird diskutiert. Eine verbesserte Risikostratifizierung ist erforderlich, um Patienten mit dem höchsten Risiko auszuwählen.

Hypothesen: 1. Bei NICM-Patienten mit mittels CMR nachgewiesener myokardialer Fibrose reduziert die ICD-Implantation die Gesamtsterblichkeit im Vergleich zu einer ausschließlichen leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT). 2. Die mittels Kardio-MRT (CMR) bewertete myokardiale Fibrose kann zur Stratifizierung von Patienten nach dem Risiko für einen plötzlichen Herztod verwendet werden.

Studiendesign: 1. Patienten mit myokardialer Fibrose: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). 2. Patienten ohne myokardiale Fibrose: Prospektives Register.

Studienpopulation: Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit einer LVEF <35% nach mindestens 3 Monaten leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT).

Intervention: ICD-Implantation. Hauptstudienparameter/Endpunkte: Primärer Endpunkt: Gesamtsterblichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen: Klinischer Zustand des Patienten, Lebensqualität, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmien, ICD-Komplikationen und ICD-Therapie. Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Alle in der Studie implantierten ICDs sind Standardgeräte, die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden. Patienten, die für die ICD-Implantation randomisiert werden, unterliegen dem Risiko perioperativer und langfristiger Komplikationen, sind jedoch teilweise vor dem Tod durch ventrikuläre Arrhythmien geschützt. Patienten, die für keine ICD-Implantation randomisiert werden, sind nicht vor dem Restrisiko eines plötzlichen Herztods geschützt, unterliegen jedoch keinen Komplikationen durch die ICD-Implantation und möglichen nachfolgenden Komplikationen. Die einzige zusätzliche Belastung für die Patienten ist das Ausfüllen von Lebensqualitätsfragebögen, alle Krankenhausbesuche dienen der routinemäßigen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelis P Allaart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Linksventrikuläre späte Gadolinium-Anreicherung im MRT, aber keine Hinge-Point-Fibrose
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35% in jeder Modalität
  • Funktionsklasse NYHA I-III
  • Mindestens 3 Monate optimale medikamentöse Behandlung bei Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie
  • Funktionsklasse NYHA IV
  • Typisches ischämisches Narbengewebe im CMR
  • Amyloidose, Sarkoidose, hypertrophe Kardiomyopathie, komplexe angeborene Herzerkrankung
  • Hochrisiko-Mutationen, die DCM verursachen
  • Patient auf Warteliste für Herztransplantation
  • Linksventrikuläres Unterstützungssystem vorhanden
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Sekundärpräventionsindikation für ICD
  • Unbehandelte kardiale Ischämie
  • Hohes konkurrierendes Sterberisiko (>35% in 1 Jahr laut HFmetascore)
  • Aktive Chemotherapie bei Krebs
  • Schwere Niereninsuffizienz mit erwarteter Dialyse innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: leitliniengerechte medikamentöse Therapie
Aktiver Komparator: leitliniengerechte medikamentöse Therapie und ICD-Implantation
Gerät: ICD-Implantation
Implantation eines nicht-resynchronisierenden ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensqualität gemessen anhand standardisierter Fragebögen
Zeitfenster: 36 Monate
Punktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und im EQ-5D-5L-Fragebogen
36 Monate
ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Reanimation bei Kammerflimmern
36 Monate
ICD-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Herzbeuteltamponade, einen Pneumothorax oder Hämatothorax, ein Hämatom oder Blutungen, eine Elektrodenverlagerung, eine Infektion oder eine tiefe Armvenenthrombose erleben
36 Monate
ICD-Therapie
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, die eine angemessene ICD-Therapie (ATP oder Schock) oder eine unangemessene ICD-Therapie erhalten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUTCH-ICD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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