Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatační kardiomyopatie - Neznámé snížení terapeutického rizika pomocí současné medikace a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

9. února 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Použití kardiovaskulární magnetické rezonance k identifikaci fibrózy pro hodnocení rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií a neznámé terapeutické snížení rizika současnými léky na srdeční selhání a implantovatelnými kardioverter-defibrilátory

Výzkumné otázky: Hodnota primární prevence implantací kardioverter-defibrilátoru (ICD) u pacientů s neischemickou kardiomyopatií (NICM) je předmětem debaty. Zlepšená stratifikace rizika je nezbytná pro výběr pacientů s nejvyšším rizikem.

Hypotézy: 1. U pacientů s NICM s myokardiální fibrózou detekovanou CMR snižuje implantace ICD celkovou úmrtnost ve srovnání pouze s léčbou vedenou směrnicemi (GDMT). 2. Myokardiální fibróza hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) může být použita k stratifikaci pacientů podle rizika náhlé srdeční smrti.

Studijní design: 1. Pacienti s myokardiální fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). 2. Pacienti bez myokardiální fibrózy: Prospektivní registr.

Studijní populace: Pacienti s neischemickou kardiomyopatií s LVEF <35% po alespoň 3 měsících léčby vedené směrnicemi (GDMT).

Intervence: Implantace ICD. Hlavní studijní parametry/koncové body: primární koncový bod: celková úmrtnost. Sekundární koncové body zahrnují: klinický stav pacienta, kvalitu života, náhlou srdeční smrt, komorové arytmie, komplikace ICD a léčbu ICD. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a související skupina: Všechny ICD implantované ve studii jsou standardní zařízení používaná v každodenní klinické praxi. Pacienti randomizovaní k implantaci ICD budou vystaveni riziku perioperačních a dlouhodobých komplikací, ale budou částečně chráněni před úmrtím na komorové arytmie. Pacienti randomizovaní k neimplantaci ICD nebudou chráněni před zbytkovým rizikem náhlé srdeční smrti, ale nejsou vystaveni komplikacím z implantace ICD a možným následným komplikacím. Jediná dodatečná zátěž pro pacienty je vyplňování dotazníků o kvalitě života, všechny nemocniční návštěvy jsou pro rutinní sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelis P Allaart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neischemická kardiomyopatie
  • Pozdní zesílení gadolinia v levé komoře na MRI, ale ne fibróza v místě závěsu
  • Ejekční frakce levé komory <35% při jakémkoli vyšetření
  • Funkční třída NYHA I-III
  • Alespoň 3 měsíce optimální medikamentózní léčby srdečního selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace k resynchronizační léčbě srdce
  • Funkční třída NYHA IV
  • Typická ischemická jizvová tkáň na CMR
  • Amyloidóza, sarkoidóza, hypertrofická kardiomyopatie, komplexní vrozená srdeční vada
  • Vysoce rizikové mutace způsobující DCM
  • Pacient na čekací listině pro transplantaci srdce
  • Přítomnost zařízení pro podporu levé komory
  • Těžké chlopenní onemocnění
  • Indikace ICD pro sekundární prevenci
  • Neléčená srdeční ischemie
  • Vysoké konkurenční riziko úmrtí (>35 % za 1 rok podle HFmetascore)
  • Aktivní chemoterapie pro rakovinu
  • Těžké selhání ledvin s očekávanou dialýzou do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: léčba podle doporučených postupů
Aktivní komparátor: léčba podle doporučených postupů a implantace ICD
Přístroj: Implantace ICD
implantace neresynchronizačního ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
kvalita života měřená standardizovanými dotazníky
Časové okno: 36 měsíců
skóre v dotaznících Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EQ-5D-5L
36 měsíců
komorové arytmie
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s přetrvávající komorovou arytmií nebo resuscitací z komorové fibrilace
36 měsíců
Komplikace související s ICD
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s kardiální tamponádou, pneumotoraxem nebo hematotoraxem, hematomem nebo krvácením, dislokací elektrody, infekcí, hlubokou žilní trombózou paže
36 měsíců
ICD terapie
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k vhodné terapii pomocí ICD (ATP nebo šok) nebo nevhodné terapii pomocí ICD
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUTCH-ICD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení