拡張型心筋症 - 現代薬物療法および植込み型除細動器による治療リスク低減の未知性 (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)
心血管磁気共鳴画像法を用いた線維化の同定による、非虚血性拡張型心筋症患者における突然心臓死リスクの評価、および現代の心不全治療薬と植込み型除細動器の未知の治療リスク低減効果
研究課題：非虚血性心筋症（NICM）患者における一次予防のための植込み型除細動器（ICD）療法の価値については議論の的となっている。 最高リスクの患者を選択するためには、リスク層別化の改善が必要である。
仮説：1. CMRで検出された心筋線維症を有するNICM患者において、ICD植込みはガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）のみと比較して全死亡を減少させる。 2. 心臓MRI（CMR）によって評価された心筋線維症は、突然心臓死のリスクに応じて患者を層別化するために使用できる。
研究デザイン：1. 心筋線維症を有する患者：無作為化比較試験（RCT）。 2. 心筋線維症を有さない患者：前向きレジストリ。
研究対象集団：ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を少なくとも3ヶ月間実施後、左室駆出率（LVEF）が35%未満の非虚血性心筋症患者。
介入：ICD植込み。 主要研究パラメータ／エンドポイント：主要エンドポイント：全死亡。 副次エンドポイントには以下が含まれる：患者の臨床状態、生活の質、突然心臓死、心室性不整脈、ICD合併症、ICD療法。 参加に伴う負担とリスクの性質・程度、利益、グループ関連性：研究で植込まれるすべてのICDは、日常臨床で使用される標準的なデバイスである。 ICD植込みに無作為割り付けされた患者は、周術期および長期的な合併症のリスクにさらされるが、心室性不整脈による死亡から部分的に保護される。 ICD植込みなしに無作為割り付けされた患者は、突然心臓死の残存リスクに対して保護されないが、ICD植込みおよびその後の可能性のある合併症のリスクにさらされない。 患者にとっての追加的な負担は生活の質アンケートの記入のみであり、すべての病院訪問は定期的な経過観察のためのものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Cornelis P Allaart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 非虚血性心筋症
- MRIで左室遅延ガドリニウム増強を認めるが、ヒンジポイント線維化ではない
- いずれの方法でも左室駆出率＜35%
- NYHA機能分類 I-III
- 少なくとも3か月間の心不全に対する最適薬物治療
除外基準：
- 心臓再同期療法の適応
- NYHA機能分類 IV
- CMRで典型的な虚血性瘢痕組織を認める
- アミロイドーシス、サルコイドーシス、肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患
- 拡張型心筋症を引き起こす高リスク変異
- 心臓移植待機リストに登録されている患者
- 左室補助装置が装着されている
- 重度の弁膜症
- ICDの二次予防適応
- 未治療の心筋虚血
- 高い競合死亡リスク（HFmetascoreによると1年以内に＞35%）
- がんに対する積極的化学療法中
- 3年以内に透析が必要と予想される重度の腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ガイドラインに基づく薬物療法
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づいた薬物療法とICD植え込み
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非再同期化ICDの植込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死亡
時間枠：36か月
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36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓突然死
時間枠：36か月
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36か月
|
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標準化された質問票で測定される生活の質
時間枠：36か月
|
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）およびEQ-5D-5L質問票のスコア
|
36か月
|
|
心室性不整脈
時間枠：36ヶ月
|
持続性心室性不整脈または心室細動からの蘇生を経験した参加者数
|
36ヶ月
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ICD関連の合併症
時間枠：36ヶ月
|
心タンポナーデ、気胸または血胸、血腫または出血、リード変位、感染、上肢深部静脈血栓症を経験した参加者数
|
36ヶ月
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ICD治療
時間枠：36か月
|
適切なICD治療（ATPまたはショック）または不適切なICD治療を受けた患者数
|
36か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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