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マラリアワクチンによる侵襲性非チフス性サルモネラ症リスク低減の有効性 (VINS)

2026年2月10日 更新者：International Vaccine Institute

侵襲性非チフス性サルモネラ症リスク低減におけるマラリアワクチンの有効性（VINS）

この観察研究の目的は、5歳未満の小児における侵襲性非チフス性サルモネラ症のリスクに対するマラリアワクチンの影響について学ぶことです。キサントゥ保健ゾーン（コンゴ民主共和国）に居住し、発熱を呈する適格参加者は、医療施設で登録され、マラリアとiNTSの検査を受けます。 症例対照（検査陰性）デザインを使用して、研究者はiNTS感染のある参加者とない参加者のマラリアワクチン接種状況を調べ、マラリアワクチンがiNTSに対して保護効果があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • この研究は、キサントゥ保健圏における既存の発熱性疾患サーベイランスを基盤としており、参加医療施設に発熱で来院する患者を登録しています（特定の適格基準を参照）。
  • マラリアワクチン接種の対象となる参加者（生後6～24か月）で、サーベイランスサイトで研究に組み込まれた（発熱で来院した）場合、マラリアワクチン接種状況は拡大予防接種計画（EPI）カードで確認されます。または、研究対象地域に設置された専用の予防接種登録データベースが検索されます。研究チームは参加者の自宅を訪問してEPI予防接種カードを確認することもできます。R21/Matrix-Mマラリアワクチンは、2024年10月29日に拡大予防接種計画（コンゴ民主共和国公衆衛生省）の一環としてキサントゥ保健圏で導入されました。
  • iNTSの実験室診断は自動血液培養法を用います。マラリア診断は血液塗抹標本の顕微鏡検査で確定されます。マラリア迅速診断検査（mRDT）も、すべての参加者に対して、医療施設レベルでの日常的な臨床管理と迅速な治療指針のために実施されます。実験室で確認されたiNTS症例については、マラリア寄生虫血症と種の特定はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されます。
  • iNTSの血液培養陽性および／または確認されたマラリア寄生虫血症のあるすべての参加者は、国のガイドラインに従って抗菌薬および／または抗マラリア薬治療を受けます。確認されたiNTS（マラリア同時感染の有無を問わず）で入院した症例は、退院または死亡まで追跡されます。iNTSの血液培養陽性で登録後に退院した参加者は、疾患の解決（過去24時間の発熱なしと定義）、死亡、または登録後21日まで、症状の重症度、入院、疾患転帰を評価するために7～9日ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

R21／Matrix-Mを受けられるのは6～24ヶ月の乳幼児のみですが、参加施設で発熱症状がある全年代の患者は、マラリアとiNTSについて監視されます。

説明

包含基準:

  1. 医療センターの管轄区域に現在居住している全年齢の患者で、医療施設に来院し、耳式で38.0℃以上または腋窩で37.5℃以上の客観的発熱がある場合、または
  2. 医療センターの管轄区域に現在居住している全年齢の患者で、医療施設に来院し、来院前7日以内に連続3日以上の発熱が報告されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
R21/Matrix-Mマラリアワクチンを接種した年齢適格の子どもたち。
研究目的に応じて、R21/Matrix-Mワクチンの主要3回接種を少なくとも受けた参加者（完全接種 - 主要目的）またはR21/Matrix-Mワクチンの初回接種または初回2回接種を受けた参加者（不完全接種 - 副次目的）が解析対象となります。
生物学的：R21/Matrix-M マラリアワクチン
R21/Matrix-Mマラリアワクチンは、2024年10月29日にコンゴ民主共和国公衆衛生省の予防接種拡大プログラムで導入されました。 生後6か月から24か月の子供がワクチン接種の対象となります。 ワクチン接種は4回のスケジュールで行われます：最初の接種は生後6か月から11か月の間に行われ、2回目は初回接種から1か月後、3回目は2回目から1か月後、そしてブースター接種は3回目から7か月後に行われます。
マラリアの予防接種を受けていない年齢適格な子供たち。
ワクチン未接種の参加者は、登録時点までに完全接種または不完全接種の定義を満たさないものと定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なマラリアワクチンを接種した参加者と未接種の参加者における、血液培養で確認されたiNTS疾患（マラリアの併発感染を含む）。
時間枠：登録時
臨床マラリア／iNTSに一致する症状で治療を求める個人のうち、R21／Matrix-Mマラリアワクチンの推奨レジメンを完全に受けた者は、血液培養で確認されたiNTSのオッズが1.00 - 0.38またはそれ以下になる。
登録時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリアワクチンをいずれかの用量で接種した参加者と非接種参加者における、血液培養で確認されたiNTS疾患（マラリアの重複感染を含む）。
時間枠：登録時
臨床マラリア／iNTSに一致する症状で治療を求める個人のうち、R21／Matrix-Mマラリアワクチンのいずれかの投与を受けた者は、血液培養で確認されたiNTSのオッズが1.00 - 0.19以下になります。
登録時
完全なマラリアワクチンを接種した少なくとも1つの重症度特徴を持つ参加者と、ワクチンを接種していない参加者における、培養確認されたiNTS疾患（マラリアの同時感染を含む）。
時間枠：登録時
臨床マラリア／iNTSに一致する症状で医療機関を受診し、初診時に重症疾患の定義を満たす個人のうち、R21／Matrix-Mマラリアワクチンの推奨レジメンを完全に接種した者は、血液培養で確認されたiNTSのオッズが1.00 - 0.57以下となる。
登録時
少なくとも1つの重症度の特徴を有し、マラリアワクチンをいずれかの用量で接種した参加者とワクチンを接種していない参加者における、血液培養で確認されたiNTS疾患（マラリアの重複感染を含む）。
時間枠：登録時
臨床マラリア／iNTSに一致する症状で医療を求め、登録医療施設への初回受診時に重症疾患の定義を満たす個人のうち、R21／Matrix-Mマラリアワクチンを任意の用量で接種した者は、血液培養で確認されたiNTSのオッズが1.00 - 0.38またはそれ以下となる。
登録時
完全なマラリアワクチンを接種した参加者とワクチンを接種していない参加者における、mRDT、血液塗抹標本および/またはPCRで確認されたマラリア疾患（重症マラリア症例を含む）、培養確認されたiNTS疾患の有無を問わず
時間枠：プレゼンテーション時（登録時）
臨床マラリア／侵襲性非チフス性サルモネラ感染症（iNTS）の症状に一致する症状で医療を受ける個人のうち、R21／Matrix-Mマラリアワクチンの推奨される完全な投与レジメンを受けた者は、検査陽性のマラリア感染のオッズが1.00 - 0.75またはそれ以下になる。
プレゼンテーション時（登録時）
R21/Matrix-Mワクチン接種が、培養確認iNTSおよびmRDT、血液塗抹ならびに/またはPCR確認マラリア同時感染発生率に及ぼす影響（接種前/後）
時間枠：2年
臨床マラリア／iNTSの症状に一致するケアを求める個人（R21／Matrix-Mワクチンプログラムに曝露した年齢コホート）において、医療機関で確認され、実験室で確認されたマラリア-iNTS共感染の相対率は、プログラム導入後1年と導入前を比較して、1.00 - 0.38またはそれ以下となる。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Vaccine Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Octavie Lunguya、Institut National de Recherche Biomedicale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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