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Eficácia das Vacinas contra a Malária na Redução do Risco de Doença Invasiva por Salmonella Não Tifoide (VINS)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Vaccine Institute

Eficácia das Vacinas contra a Malária na Redução do Risco de Doença Invasiva por Salmonella Não Tifoide (VINS)

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto da vacinação contra a malária no risco de doença invasiva por Salmonella não tifóide em crianças com idade inferior a 5 anos. Os participantes elegíveis que residem na Zona de Saúde de Kisantu (RDC) e apresentam febre são inscritos em unidades de saúde e testados para malária e iNTS. Utilizando um desenho caso-controlo (teste-negativo), os investigadores irão analisar o estado de vacinação contra a malária dos participantes com e sem infeção por iNTS para determinar se a vacina contra a malária protege contra iNTS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Este estudo baseia-se na vigilância existente de doenças febris na Zona de Saúde de Kisantu, que recruta doentes que se apresentam nas unidades de saúde participantes com febre. (Ver critérios de elegibilidade específicos)
  • Para os participantes elegíveis para receber a vacina contra a malária (6-24 meses) e incluídos no estudo nos locais de vigilância (que se apresentam com febre), o estado de vacinação contra a malária é verificado com o cartão do Programa Alargado de Vacinação (PAV). Alternativamente, é consultada uma base de dados de registo de vacinação dedicada que foi criada na área de captação do estudo. A equipa do estudo também pode visitar a casa dos participantes para verificar o cartão de vacinação do PAV. A vacina contra a malária R21/Matrix-M foi implementada na Zona de Saúde de Kisantu como parte do Programa Alargado de Vacinações (Ministério da Saúde Pública da RDC) a 29 de outubro de 2024.
  • O diagnóstico laboratorial de iNTS utiliza o método automatizado de hemocultura. O diagnóstico de malária é confirmado com o exame microscópico de esfregaços de sangue. Os Testes Rápidos de Diagnóstico de Malária (TRDm) também são realizados para todos os participantes para a gestão clínica de rotina e orientação rápida do tratamento ao nível da unidade de saúde. Para os casos de iNTS confirmados laboratorialmente, a parasitemia por malária e a especificação da espécie são confirmadas por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
  • Todos os participantes com hemocultura positiva para iNTS e/ou uma parasitemia por malária confirmada recebem tratamento antibacteriano e/ou antimalárico de acordo com as diretrizes nacionais. Os casos hospitalizados com iNTS confirmado, com ou sem coinfecção por malária, são acompanhados até à alta hospitalar ou morte. Os participantes com hemocultura positiva para iNTS e que recebem alta após o recrutamento são acompanhados a cada 7 a 9 dias até à resolução da doença (definida como ausência de febre nas últimas 24 horas), morte, ou até 21 dias após o recrutamento para avaliar a gravidade dos sintomas, hospitalização e resultado da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Embora apenas crianças dos 6 aos 24 meses de idade sejam elegíveis para receber R21/Matrix-M, doentes de todas as faixas etárias que apresentem febre nos locais participantes serão monitorizados para malária e iNTS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes de todas as idades que residam atualmente na área de abrangência do centro de saúde, que se apresentem na unidade de saúde com febre objetiva de pelo menos 38,0 °C timpânica ou 37,5 °C axilar OU
  2. Pacientes de todas as idades que residam atualmente na área de abrangência do centro de saúde, que se apresentem na unidade de saúde com febre relatada ≥3 dias consecutivos dentro de 7 dias após a apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças elegíveis por idade que receberam a Vacina contra a Malária R21/Matrix-M.
Dependendo do objetivo do estudo, os participantes que receberam pelo menos as três doses primárias da vacina R21/Matrix-M serão considerados para análise (vacinação completa - objetivo primário) ou os participantes que receberam a primeira ou as primeiras duas doses da vacina R21/Matrix-M (vacinação incompleta - objetivos secundários) serão considerados para análise.
Biológico: Vacina de malária R21/Matrix-M
A vacinação contra a malária R21/Matrix-M foi introduzida pelo Ministério da Saúde Pública da RDC no Programa Alargado de Imunizações no dia 29 de outubro de 2024. Crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 24 meses são elegíveis para receber a vacina. A vacinação segue um esquema de 4 doses: uma primeira dose administrada entre os 6 e os 11 meses de idade, uma segunda dose um mês após a primeira dose, uma terceira dose um mês após a segunda dose e uma dose de reforço sete meses após a terceira dose.
Crianças elegíveis por idade que não foram vacinadas contra a malária.
Os participantes não vacinados serão definidos como aqueles que não cumprem as definições de vacinação completa nem incompleta no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes que receberam a vacinação completa contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
Entre os indivíduos que procuram cuidados para sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de iNTS confirmada por hemocultura de 1,00 - 0,38 ou inferior.
Na apresentação (inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes que receberam qualquer dose da vacina contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam qualquer dose da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de 1,00 - 0,19 ou inferior de iNTS confirmado por hemocultura.
Na apresentação (inscrição)
Doença por iNTS confirmada por cultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes com pelo menos uma característica de gravidade e que receberam vacinação completa contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS e que preenchem a definição de doença grave na primeira apresentação ao estabelecimento de saúde de inscrição, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de iNTS confirmada por hemocultura de 1,00 - 0,57 ou inferior.
Na apresentação (inscrição)
Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes com pelo menos uma característica de gravidade e que receberam qualquer dose da vacina contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS e que cumprem a definição de doença grave na primeira apresentação na unidade de saúde de recrutamento, aqueles que receberam qualquer dose da vacina R21/Matrix-M contra a malária terão uma probabilidade de 1,00 - 0,38 ou inferior de iNTS confirmado por hemocultura.
Na apresentação (inscrição)
Doença de malária confirmada por mRDT, esfregaço de sangue e/ou PCR, incluindo casos de malária grave, com ou sem doença iNTS confirmada por cultura, em participantes que receberam vacinação completa contra malária vs. participantes não vacinados
Prazo: Na apresentação (inscrição)
Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade 1,00 - 0,75 ou inferior de infeção por malária com teste positivo.
Na apresentação (inscrição)
Impacto da vacinação com R21/Matrix-M na incidência de iNTS confirmada por cultura e coinfecção por malária confirmada por mRDT, esfregaço sanguíneo e/ou PCR (antes/depois)
Prazo: 2 anos
Entre indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS (coortes etárias expostas ao programa de vacinação R21/Matrix-M), a taxa relativa de coinfecções malária-iNTS confirmadas laboratorialmente e identificadas em cuidados de saúde 1 ano após versus antes da introdução do programa será de 1,00 - 0,38 ou inferior.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Vaccine Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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