Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af malariavacciner til at reducere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasygdom (VINS)

10. februar 2026 opdateret af: International Vaccine Institute

Effektiviteten af malariavacciner i at reducere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonella sygdom (VINS)

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af malariavaccination på risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasygdom hos børn under 5 år. Berettigede deltagere, der bor i Kisantu Sundhedszone (DRC) og har feber, bliver rekrutteret i sundhedsfaciliteter og testet for malaria og iNTS. Ved hjælp af et case-control (test-negativt) design vil forskerne undersøge malariavaccinationsstatus for deltagere med og uden iNTS-infektion for at afgøre, om malariavaccinen beskytter mod iNTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette studie bygger på den eksisterende overvågning af febersygdomme i Kisantu-sundhedszonen, som inkluderer patienter, der henvender sig til deltagende sundhedsfaciliteter med feber. (Se specifikke berettigelseskriterier)
  • For deltagere, der er berettigede til at modtage malariavaccinen (6-24 måneder) og inkluderet i studiet på overvågningsstederne (præsenterer med feber), fastlægges malariavaccinationsstatus med det udvidede vaccinationsprograms (EPI) kort. Alternativt søges der i en dedikeret vaccinationsregistreringsdatabase, der blev oprettet i studieområdet. Studieteamet kan også besøge deltagernes hjem for at verificere EPI-vaccinationskortet. R21/Matrix-M malariavaccinen blev indført i Kisantu-sundhedszonen som en del af det udvidede vaccinationsprogram (DRC's ministerium for folkesundhed) den 29. oktober 2024.
  • Den laboratoriemæssige diagnose af iNTS bruger automatiseret blodkulturmetode. Malariadiagnosen bekræftes med mikroskopisk undersøgelse af blodudstryg. Malaria Hurtige Diagnostiske Tests (mRDT'er) udføres også for alle deltagere til rutinemæssig klinisk håndtering og hurtig behandlingsvejledning på sundhedsfacilitetsniveauet. For laboratoriebekræftede iNTS-tilfælde bekræftes malariaparasitæmi og artsbestemmelse ved Polymerase Chain Reaction (PCR).
  • Alle deltagere med positiv blodkultur for iNTS og/eller en bekræftet malariaparasitæmi modtager antibakteriel og/eller antimalariabehandling i henhold til nationale retningslinjer. Indlagte tilfælde med bekræftet iNTS, med eller uden malariako-infektion, følges indtil hospitalsudskrivelse eller død. Deltagere med en positiv blodkultur for iNTS og udskrevet efter inkludering følges hver 7. til 9. dag indtil sygdomsopløsning (defineret som ingen feber i de seneste 24 timer), død, eller op til 21 dage efter inkludering for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, indlæggelse og sygdomsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Selvom kun børn i alderen 6-24 måneder er berettigede til at modtage R21/Matrix-M, vil patienter i alle aldersgrupper, der præsenterer med feber på deltagende centre, blive overvåget for malaria og iNTS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland og henvender sig til sundhedsfaciliteten med objektiv feber på mindst 38,0°C tympanisk eller 37,5°C aksillært ELLER
  2. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland og henvender sig til sundhedsfaciliteten med rapporteret feber ≥3 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter henvendelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aldersberettigede børn, der modtog R21/Matrix-M-malariavaccinen.
Afhængigt af studieformålet vil deltagere, der har modtaget mindst de tre primære doser af R21/Matrix-M-vaccinen, blive overvejet til analyse (fuld vaccination - primært formål) eller deltagere, der har modtaget enten den første eller de første to doser af R21/Matrix-M-vaccinen (ufærdig vaccination - sekundære formål), vil blive overvejet til analyse.
Biologisk: R21/Matrix-M malariavaccine
R21/Matrix-M malariavaccination blev introduceret af DRC's Ministerium for Folkesundhed i Udvidet Program for Immunisering den 29. oktober 2024. Børn i alderen 6 måneder til 24 måneder er berettigede til at modtage vaccinen. Vaccination følger en 4-dosisplan: en første dosis administreret mellem 6 og 11 måneders alder, en anden dosis en måned efter den første dosis, en tredje dosis en måned efter den anden dosis og en boosterdosis syv måneder efter den tredje dosis.
Aldersberettigede børn, som ikke var vaccineret mod malaria.
Uvaccinerede deltagere vil blive defineret som ikke opfyldende definitionerne for fuldendt eller ufuldendt vaccination på tilmeldings tidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (herunder malaria-sammeinfektioner) hos deltagere, der modtog fuldendt malariavaccination vs. ikke-vaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (indmeldelse)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil dem, der har modtaget den fulde anbefalede kur af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (indmeldelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-sammeinfektioner) hos deltagere, der modtog en hvilken som helst dosis af malariavaccine vs. uvaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (tilmelding)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil de, der har modtaget en eller flere doser af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,19 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (tilmelding)
Kultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-koinfektioner) hos deltagere med mindst én alvorlighedsfunktion og som modtog fuld malariavaccination vs. uvaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved presentation (tilmelding)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS og opfylder definitionen for svær sygdom ved første præsentation på den indskrivende sundhedsfacilitet, vil de, der har modtaget den fulde anbefalede dosis af R21/Matrix-M malariavaccinen, have en odds på 1,00 - 0,57 eller lavere for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved presentation (tilmelding)
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-koinfektioner) hos deltagere med mindst ét alvorlighedstræk og som modtog enhver dosis af malariavaccinen vs. ikke-vaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (indskrivning)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS og opfylder definitionen for alvorlig sygdom ved første præsentation på den indskrivende sundhedsfacilitet, vil de, der har modtaget en hvilken som helst dosis af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have en 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (indskrivning)
mRDT, blodudstryg og/eller PCR-bekræftet malaria, herunder svære malariatilfælde, med eller uden kultur-bekræftet iNTS-sygdom, hos deltagere, der modtog komplet malariavaccination vs. uvaccinerede deltagere
Tidsramme: Ved præsentation (indskrivning)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer, der er i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil dem, der har modtaget den fulde anbefalede behandling med R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,75 eller lavere odds for test-positiv malariainfektion.
Ved præsentation (indskrivning)
Effekten af vaccination med R21/Matrix-M på incidensen af kultur-bekræftet iNTS og mRDT, blodudstryg og/eller PCR-bekræftet malaria co-infektion (før/efter)
Tidsramme: 2 år
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS (alderskohorter eksponeret for R21/Matrix-M-vaccinationsprogram), vil den relative rate af sundhedspleje-fastslåede, laboratorie-bekræftede malaria-iNTS-sammenfaldende infektioner 1 år efter sammenlignet med inden introduktionen af programmet være 1,00 - 0,38 eller lavere.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Vaccine Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger